Vaccin Pfizer BioNTech contre la COVID-19 : ce qu’il faut savoir

Mis à jour le 2 septembre 2021, conformément aux recommandations provisoires actualisées

Le Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) sur la vaccination de l'OMS a émis ses recommandations concernant le déploiement du premier vaccin anti-COVID-19 approuvé pour une utilisation d'urgence, le vaccin Pfizer/BioNTech contre la COVID-19. Cet article présente un résumé de ces recommandations provisoires ; vous pouvez consulter le document complet ici.

D'après le SAGE, le vaccin à ARNm Pfizer/BioNTech contre la COVID-19 est sûr et efficace. La priorité est d'abord de vacciner les soignants fortement exposés, puis les personnes âgées, avant de passer au reste de la population.

Qui doit être vacciné en premier ?

Tant que l'approvisionnement en vaccins est limité, il est recommandé de donner la priorité aux agents de santé à haut risque d'exposition et aux personnes âgées, notamment celles âgées de 65 ans et plus.

Les pays peuvent se référer à la Feuille de route de l'OMS pour l'établissement des priorités et au Cadre de valeurs de l'OMS pour obtenir des conseils sur les groupes cibles à vacciner en priorité.

Qui d'autre peut se faire vacciner ?

Le vaccin a fait la preuve de son innocuité et de son efficacité chez des personnes présentant différentes affections associées à une majoration du risque de maladie grave.

Parmi ces affections médicales, mentionnons l'hypertension, le diabète, l'asthme, les maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales, ainsi que les infections chroniques stables ou sous contrôle.

Des études supplémentaires doivent être menées concernant les effets sur les personnes immunodéprimées. À cet égard, la recommandation provisoire est que les personnes immunodéprimées appartenant à un groupe qu'il est recommandé de vacciner puissent l'être, mais si possible après avoir reçu des informations et des conseils.

Les personnes vivant avec le VIH risquent davantage de développer une forme grave de la COVID-19. Des données d'innocuité limitées issues d'essais cliniques existent sur les personnes infectées par le VIH dont la maladie est bien contrôlée. Les bénéficiaires du vaccin dont on sait qu'ils sont positifs pour le VIH devraient recevoir des informations et, si possible, des conseils en rapport avec les données disponibles.

La vaccination peut être proposée aux personnes qui ont déjà eu la COVID-19. Cependant, sachant que les stocks de vaccins sont limités, ces personnes peuvent décider de reporter leur vaccination anti-COVID-19 et attendre pendant une période allant jusqu'à 6 mois après l'infection par le SARS-CoV-2.

Le vaccin n'a pas été testé sur les femmes qui allaitent, mais il ne s'agit pas d'un vaccin vivant, l'ARNm ne pénètre pas dans le noyau de la cellule et dans la mesure où il est rapidement dégradé, il ne peut donc pas interférer avec les fonctions cellulaires.

La vaccination peut être proposée à une femme allaitante faisant partie d'une catégorie de personnes prioritaire (les agents de santé, par exemple). Le SAGE ne recommande pas d'interrompre l'allaitement après la vaccination. Des données supplémentaires sont actuellement collectées pour continuer à orienter les recommandations de l'OMS pour l'élaboration de politiques à ce sujet.

Faut-il vacciner les femmes enceintes ?

La grossesse expose les femmes à un risque plus élevé de forme grave de la COVID-19, mais on dispose de très peu de données pour évaluer la sécurité du vaccin pendant la grossesse.

Les femmes enceintes peuvent recevoir le vaccin si les avantages de la vaccination chez elles l'emportent sur les éventuels risques du vaccin.

Ainsi, les femmes enceintes à haut risque d'exposition au SARS-CoV-2 (par exemple les agentes de santé) ou présentant des comorbidités qui augmentent le risque de développer une forme sévère de la maladie peuvent être vaccinées en concertation avec leur soignant.

Qui ne doit pas se faire vacciner ?

Les personnes ayant des antécédents de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin ne doivent pas être vaccinées.

Il n'existe actuellement aucune donnée relative à l'efficacité ou à l'innocuité du vaccin pour les enfants âgés de moins de 12 ans. Tant que ces données ne seront pas disponibles, il ne doit pas y avoir de vaccination systématique des sujets âgés de moins de 12 ans.

Ce vaccin est-il recommandé pour les adolescents ?

Un essai de phase III chez des enfants âgés de 12 à 15 ans a montré une efficacité élevée et un profil d'innocuité satisfaisant dans ce groupe d'âge, ce qui a conduit à étendre l'indication de l'âge qui est passée de 16 à 12 ans.

Les données indiquent que les adolescents, en particulier les plus âgés, sont aussi susceptibles de transmettre le SARS-CoV-2 que les adultes. L'OMS recommande aux pays d'envisager d'administrer le vaccin chez les enfants âgés de 12 à 15 ans uniquement lorsqu'une couverture vaccinale élevée avec deux injections est atteinte dans les groupes hautement prioritaires qui ont été identifiés dans la Feuille de route de l'OMS pour l'établissement des priorités.

Les enfants âgés de 12 à 15 ans présentant des comorbidités qui les exposent à un risque significativement plus élevé de développer une forme grave de la COVID-19, ainsi que d'autres groupes à haut risque, peuvent se voir proposer la vaccination.

Quelle est la posologie recommandée ?

Un effet protecteur commence à apparaître 12 jours après la première injection, mais deux injections sont nécessaires pour assurer une protection complète, l'OMS recommandant de les espacer de 21 à 28 jours. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre la protection potentielle à plus long terme obtenue après l'administration d'une seule dose. Il est actuellement recommandé d'utiliser le même produit pour les deux injections.

Le vaccin est-il sûr ?

Le 31 décembre 2020, l'OMS a accordé une autorisation pour une utilisation d'urgence au titre du protocole EUL pour le vaccin Pfizer BioNTech. L'OMS a minutieusement évalué la qualité, l'innocuité et l'efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation pour les personnes âgées de plus de 16 ans.

Le Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins, un groupe d'experts qui fournit à l'OMS un avis indépendant et faisant autorité concernant l'utilisation sans danger des vaccins, reçoit et évalue les rapports sur les événements de sécurité suspectés ayant potentiellement un impact international.

Quelle est l'efficacité du vaccin ?

Le vaccin Pfizer BioNTech contre la COVID-19 a une efficacité de 95 % contre l'infection symptomatique par le SARS-CoV-2.

Est-il efficace contre les nouveaux variants ?

Le SAGE a examiné toutes les données disponibles sur les résultats du vaccin dans les essais pour en évaluer l'efficacité contre divers variants. Il est ressorti de ces essais que le vaccin était efficace contre les variants du virus.

Le SAGE recommande actuellement l'utilisation du vaccin Pfizer BioNTech conformément à la Feuille de route de l'OMS pour l'établissement des priorités, même si des variants du virus sont présents dans le pays. Les pays doivent évaluer les risques et les avantages en tenant compte de leur situation épidémiologique.

Les résultats préliminaires soulignent la nécessité urgente d'une approche coordonnée pour la surveillance et l'évaluation des variants et de leur impact potentiel sur l'efficacité vaccinale. L'OMS mettra à jour ses recommandations au fur et à mesure que de nouvelles données seront disponibles.

Empêche-t-il l'infection et la transmission ?

On ne dispose pas pour le moment de données suffisantes concernant l'impact du vaccin Pfizer BioNTech sur la transmission ou l'excrétion virale.

En attendant, il convient de maintenir et de renforcer les mesures de santé publique efficaces : port du masque, distanciation physique, lavage des mains, hygiène respiratoire en cas de toux ou d'éternuement, évitement des foules et bonne ventilation des lieux clos.

Où en sont les autres vaccins anti-COVID-19 en cours de développement ?

L'OMS ne formule généralement pas de recommandations propres à des vaccins particuliers, mais préfère émettre une recommandation couvrant l'ensemble des vaccins contre une maladie donnée, à moins que des éléments factuels indiquent qu'une autre méthode soit préférable.

Comme il existe une grande diversité de vaccins anti-COVID-19 fondés sur des technologies très différentes, l'OMS examine ceux qui ont été autorisés par des autorités de réglementation nationales très compétentes et qui sont disponibles en volumes suffisants pour répondre aux besoins de nombreux pays.

Aucun produit n'a la préférence de l'OMS ; la diversité des produits, notamment du point de vue de leurs caractéristiques et des exigences de manipulation, permet aux pays de trouver ceux qui sont le plus adaptés à leur situation.

Le SAGE de l'OMS devrait procéder à l'examen d'autres vaccins dans les mois qui viennent.

Cet article a été corrigé le 12 janvier 2021 pour supprimer une référence erronée relative à la grossesse.L'OMS ne recommande PAS d'éviter la grossesse après la vaccination.

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