ANSES - French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety

08/03/2020 | News release | Distributed by Public on 08/03/2020 09:38

L’Anses propose de classer trois sels de lithium jugés toxiques pour la fertilité et le développement prénatal

Actualité du 03/08/2020

L'Anses a soumis le 4 décembre 2019 à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), une proposition de classification harmonisée dans le cadre du règlement CLP (classification, étiquetage et emballage des produits) pour le carbonate, le chlorure et l'hydroxyde de lithium. Ces trois sels présentent un danger pour la fertilité et le développement fœtal. Cette proposition fait l'objet d'une consultation publique depuis le 3 août 2020, sur le site internet de l'ECHA. Celle-ci donne l'opportunité à toutes les parties prenantes de s'exprimer et de donner les informations complémentaires dont elles disposent. Un avis final du comité d'évaluation des risques de l'ECHA sera ensuite adressé à la Commission européenne, qui jugera de la pertinence d'ajouter les sels de lithium dans le règlement CLP, ce qui aura des conséquences directes sur l'étiquetage des produits et pourrait, à terme, conduire à un encadrement plus restrictif de leur utilisation en Europe.

Le carbonate, le chlorure et l'hydroxyde de lithium sont notamment utilisés dans les batteries, mais aussi dans les industries du verre et de la construction. Le carbonate de lithium entre également dans la composition de médicaments pour le traitement des troubles bipolaires. Ces composés sont chimiquement similaires, et il est considéré que les effets observés sur l'un peuvent être extrapolés aux deux autres sels.

Ces substances ne font actuellement pas l'objet de classification harmonisée au niveau européen dans le cadre du règlementCLP (lire ci-dessous). Leurs propriétés mutagènes, cancérogènes et toxiques pour la reproduction et le développement ont été évaluées par l'Anses, dans l'objectif de proposer une classification harmonisée.

Des effets observés sur les rongeurs et les humains

Des effets sur la reproduction mâle ont été observés dans plusieurs études de bonne qualité sur des rongeurs exposés au carbonate de lithium. Sur la base de ces résultats obtenus sur des animaux, l'effet toxique des sels de lithium sur la fertilité humaine est considéré comme « présumé », ce qui correspond à la catégorie 1B du règlement CLP. Par ailleurs, une association a été identifiée entre l'exposition au lithium, utilisé par des femmes enceintes pour traiter des maladies bipolaires, et l'apparition de malformations chez le fœtus. De ce fait, les sels de lithium sont à considérer comme des toxiques avérés pour le développement fœtal humain, ce qui correspond à la catégorie 1A du règlement.

En revanche, cette expertise n'a pas conclu sur le caractère mutagène ou cancérogène des sels de lithium, du fait de la qualité insuffisante des données actuellement disponibles.

La proposition de classification soumise à consultation publique

Ces éléments ont amené l'Anses à proposer un classement selon le règlement CLP. Si la proposition est acceptée, les sels de lithium considérés devront être étiquetés comme suit : « Peut nuire à la fertilité ou au fœtus ; catégorie 1A (H360FD) ».

Cette proposition a été mise en consultation publique sur le site Internet de l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) le 27 juillet 2020, afin de donner l'opportunité à toutes les parties prenantes de présenter leur position, leurs arguments scientifiques ou les informations complémentaires dont elles disposent. Cette consultation publique est ouverte pour 60 jours. Des commentaires peuvent être transmis par l'intermédiaire d'unformulairedédié sur le site de l'ECHA. À la suite de cette étape de consultation, l'Anses sera chargée de répondre aux commentaires reçus. La proposition inititiale, les commentaires et leurs réponses seront portés à la connaissance du Comité d'évaluation des risques (CER) de l'ECHA, qui délivrera un avis final à la Commission européenne. Sur la base de cet avis, la Commission européenne décidera de l'inclusion ou non de la classification harmonisée dans le règlement CLP.

Le règlement relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage (CLP)

Le règlement relatif à la classification, l'emballage et l'étiquetage des produits chimiques (CE n°1272/2008), dit règlement CLP, est une législation en vigueur dans l'Union européenne dont l'objectif est d'assurer la protection des travailleurs, des consommateurs et de l'environnement. Il vise en particulier à identifier les dangers qu'une substance ou un mélange de substances peut présenter du fait de ses propriétés physico-chimiques, de ses effets sur la santé et sur l'environnement. Ce règlement définit comment doivent être classés, étiquetés et emballés ces substances et mélanges. Il a également des impacts sur d'autres réglementations européennes qui peuvent conduire à l'interdiction ou à la substitution de substances ou mélanges hautement dangereux. Une fois la substance ou le mélange classé au regard des dangers identifiés, un étiquetage approprié permet d'informer l'utilisateur sur ces dangers, grâce aux pictogrammes et aux fiches de données de sécurité. Sa mise en œuvre relève de la compétence de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA).