Esaote S.p.A.

11/30/2021 | Press release | Distributed by Public on 11/30/2021 05:36

Esaote ottiene la certificazione CE MDR per il nuovo Magnifico Open

Esaote ottiene la certificazione CE MDR per il nuovo Magnifico Open

30/11/2021

Esaote ottiene la certificazione CE MDR per il nuovo sistema di risonanza magnetica total body Magnifico Open.

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR, UE 2017/745 dell'Unione Europea, è entrato in vigore il 26 maggio 2021.

Genova, 30 novembre 2021 - Esaote, azienda italiana leader nel settore biomedicale - in ultrasuoni, risonanza magnetica dedicata e information technology per la sanità - è lieta di annunciare che il nuovo sistema di risonanza magnetica total body Magnifico Open ha ottenuto la certificazione CE MDR.

La nuova certificazione attesta la rispondenza del sistema Magnifico Open ai requisiti previsti dal nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR, UE 2017/745 dell'Unione Europea, entrato in vigore il 26 maggio 2021.

Il nuovo regolamento, che sostituisce - tra le altre - le Direttive 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD), è stato implementato dal Parlamento Europeo con l'obiettivo di migliorare il sistema di approvazione UE per i dispositivi medici, imponendo rigidi requisiti sia ai fabbricanti sia agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità di quei dispositivi.