Todo lo que se debe saber sobre la vacuna CoronaVac de Sinovac contra la COVID-19

Actualización del 10 de junio de 2022, de conformidad con las recomendaciones provisionales actualizadas.

El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado unas recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna CoronaVac contra la enfermedad por el coronavirus de 2019 (COVID-19). En el presente artículo se resumen dichas recomendaciones provisionales. El documento completo está disponible en línea (en inglés).

A continuación, explicamos los aspectos básicos que se deben saber al respecto.

¿Quién puede vacunarse?

Esta vacuna es segura y eficaz en las personas de 18 años o más. De conformidad con la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS, se debe priorizar a las personas de edad, los trabajadores de la salud y las personas inmunodeprimidas.

Se puede ofrecer esta vacuna a las personas que hayan tenido COVID-19, si bien algunas prefieren no vacunarse hasta pasados 3 meses de la infección.

¿Deben vacunarse las embarazadas y las mujeres durante el periodo de lactancia?

No hay suficientes datos sobre la administración de la vacuna CoronaVac de Sinovac a embarazadas como para evaluar su eficacia y los riesgos a que puede exponer. Sin embargo, se trata de una vacuna con virus inactivados que contiene un coadyuvante utilizado habitualmente en muchas otras vacunas (como las que se administran contra la hepatitis B y la antitetánica) y del que se ha demostrado suficientemente que no causa problemas de toxicidad a las personas vacunadas, incluidas las embarazadas. Cabe esperar que la eficacia de esta vacuna en las embarazadas sea similar a la que tiene en las mujeres no gestantes de la misma edad. Se espera que se realicen más estudios sobre la inocuidad y la inmunogenia de esta vacuna en las embarazadas.

Por el momento, la OMS recomienda administrar esta vacuna a las embarazadas siempre que las ventajas de hacerlo sean superiores a los posibles riesgos que entrañe. Para que las usuarias evalúen esta cuestión debidamente, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de la COVID-19 para el embarazo, los posibles beneficios de vacunarse teniendo en cuenta el contexto epidemiológico local y las limitaciones actuales relativas a los datos de seguridad en las embarazadas. La OMS no recomienda la práctica de realizar pruebas de embarazo antes de administrar esta vacuna, ni tampoco retrasar el embarazo ni poner fin a una gestación debido a la vacunación.

Se prevé que la eficacia de la vacuna CoronaVac de Sinovac en las mujeres durante el periodo de lactancia sea la misma que en los demás adultos, y la OMS recomienda administrarla a ese grupo poblacional igual que al resto de los adultos. Además, la OMS desaconseja interrumpir la lactancia materna tras la vacunación.

¿Para quién no está recomendada la vacuna?

No se recomienda administrar esta vacuna a los menores de 18 años, a la espera de disponer de datos correspondientes a este grupo etario.

Las personas que hayan presentado anafilaxia por algún componente de esta vacuna no deberían vacunarse.

Las personas con COVID-19 aguda confirmada mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) no se deben vacunar hasta que haya terminado la fase aguda de la enfermedad y se hayan cumplido los criterios para poner fin al aislamiento.

Además, se debe posponer la vacunación de toda persona cuya temperatura corporal supere los 38,5 °C, hasta que no tenga fiebre.

¿Es segura esta vacuna?

El SAGE ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna y ha recomendado su administración a las personas de 18 años y más.

Se dispone de pocos datos sobre la inocuidad de esta vacuna en personas mayores de 60 años, debido al reducido número de participantes en los ensayos clínicos.

Aunque no se puede anticipar que haya diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna en los adultos mayores con respecto a los grupos de edad más jóvenes, los países que se planteen administrar esta vacuna a personas mayores de 60 años deben mantenerse vigilantes ante posibles efectos adversos.

Como parte del proceso de inclusión en la lista de uso en emergencias, Sinovac se ha comprometido a seguir presentando datos sobre seguridad, eficacia y calidad procedentes de los ensayos en curso y de la vacunación de grupos poblacionales, incluidas las personas de edad avanzada.

¿Es eficaz esta vacuna?

En un gran ensayo internacional de fase III realizado en Brasil se observó que la administración de dos dosis de esta vacuna, separadas por un intervalo de 14 días, protege con una eficacia del 51% contra la infección sintomática por el SRAS-CoV-2; en cuanto la prevención de la COVID-19 grave y de la hospitalización a los 14 días de administrar la segunda dosis, la eficacia de la vacuna fue del 100%.

¿Qué posología se recomienda?

El SAGE recomienda administrar 2 dosis de 0,5 ml de esta vacuna por vía intramuscular.

Asimismo, el SAGE recomienda que a las personas de 60 años o más se les proponga una tercera dosis de la vacuna de Sinovac como ampliación de la pauta primaria. Los datos actuales no llevan a pensar que en las personas de menos de 60 años sea necesaria una dosis adicional.

El SAGE aconseja también ofrecer una dosis adicional a las personas con inmunodepresión moderada o grave, debido a que es menos probable que respondan adecuadamente a la primovacunación administrada habitualmente y a que corren más riesgo de presentar COVID-19 grave.

La OMS recomienda separar la primera y la segunda dosis por un intervalo de 2 a 4 semanas. No es necesario repetir la segunda dosis si esta se ha aplicado antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la primera. En caso de que hayan pasado más de 4 semanas desde la primera dosis, es preciso administrar la segunda cuanto antes. La recomendación del SAGE a los países es que, a la hora de administrar una dosis adicional a los mayores de 60 años, se centren ante todo en lograr la máxima cobertura de este grupo de población con las dos primeras dosis para después pasar a administrar la tercera, empezando por los grupos de mayor edad.

¿Se recomienda administrar una dosis de refuerzo de esta vacuna?

Puede considerarse la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo entre 4 y 6 meses después de la primovacunación, empezando por los grupos prioritarios, con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades.

La revacunación es útil porque se ha observado que, con el tiempo, se reduce la eficacia real de las vacunas contra los síntomas leves o la infección asintomática por el SARS-CoV-2.

Se pueden usar dosis homólogas (una dosis de refuerzo de Sinovac) o heterólogas (una dosis de refuerzo de otra vacuna). De acuerdo con unos estudios realizados en Chile y el Brasil, las dosis de refuerzo heterólogas generan respuestas inmunitarias superiores a las homólogas.

¿Puede mezclarse y combinarse esta vacuna con otras vacunas?

El SAGE acepta la primovacunación completa contra la COVID-19 con dos dosis heterólogas de vacunas incluidas en la lista de uso en emergencias de la OMS.

Para asegurarse de que se consigue una capacidad inmunógena o eficacia vacunal equivalente o superior, tras una primera dosis con la vacuna de Sinovac cabe utilizar para la segunda dosis una de las dos vacunas anticovídicas de ARNm (Pfizer o Moderna) o una de las vacunas de vector vírico (AstraZeneca Vaxzevria/Covishield o Janssen) que están incluidas en la lista OMS de uso en emergencias, en función de la disponibilidad de cada producto.

¿Previene la infección y la transmisión?

Todavía se dispone de datos significativos sobre el efecto de la vacuna CoronaVac de Sinovac en la transmisión del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.

Por el momento, la OMS reitera la necesidad de seguir aplicando medidas de salud pública y sociales en el marco de un enfoque integral para prevenir la infección y la transmisión: usar mascarilla, mantener el distanciamiento físico, lavarse las manos, mantener la higiene respiratoria al toser y estornudar, evitar las aglomeraciones y ventilar bien, con arreglo a las directrices nacionales y locales.

¿Es eficaz contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2?

En un estudio observacional realizado en Manaos (Brasil), lugar donde el 75% de las muestras de SARS-CoV-2 en ese momento correspondían a la variante P.1, la eficacia estimada de la vacuna CoronaVac de Sinovac contra la infección sintomática fue del 49,6% (4). También se demostró que la vacuna es eficaz en un estudio observacional realizado en Sao Paulo (Brasil), donde circulaba también la variante P.1 (se detectó en el 83% de las muestras).

Todavía no hay datos sobre la eficacia de esta vacuna contra la variante ómicron.

El SAGE recomienda actualmente utilizar esta vacuna, con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades.

¿Qué diferencias presenta esta vacuna con otras que ya se están utilizando?

No es posible comparar directamente estas vacunas entre sí porque las características de los respectivos estudios son distintas, pero, en general, todas las vacunas incluidas en la lista OMS de uso en emergencias son muy eficaces para prevenir los cuadros clínicos graves y la hospitalización por COVID-19.

Esta página web se puso al día el 10 de junio de 2022 con objeto de mantener la coherencia del formato.

Esta página web se puso al día el 11 de marzo de 2022 con objeto de reflejar las últimas orientaciones y mantener la coherencia de la información y el formato.

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