NASDAQ OMX Nordic - NASDAQ OMX Stockholm AB

11/18/2019 | Press release | Distributed by Public on 11/18/2019 15:30

BioArctic meddelar interimsresultat från Fas 1/2-studien med SC0806 för behandling av patienter med komplett ryggmärgsskada

BioArctic meddelar interimsresultat från Fas 1/2-studien med SC0806 för behandling av patienter med komplett ryggmärgsskada
Stockholm den 18 november 2019 - BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B)
meddelar idag interimsresultat från en Fas 1/2-studie med SC0806 för behandling
av patienter med komplett ryggmärgsskada. Ingen av patienterna uppvisade effekt
i form av elektriska impulser som passerar över skadeområdet efter behandling,
vilket anses vara en förutsättning för att patienten ska återvinna motorisk
funktion. Därmed är studiens primära effektmått inte uppnått. Resultaten visar
heller inga övertygande effekter på studiens sekundära effektmått kring motorisk
rörlighet, funktion eller livskvalitet. Baserat på resultaten har BioArctic
beslutat att stoppa rekryteringen till den pågående Fas 1/2-studien och att inte
driva projektet inom kompletta ryggmärgsskador vidare efter det att den sista
patienten fullföljt studien. Detta påverkar inte BioArctics forskning och
utveckling av läkemedel mot Alzheimers, Parkinsons och andra sjukdomar i det
centrala nervsystemet.

BioArctics behandlingskoncept SC0806 är ett biologiskt nedbrytbart implantat som
opereras in i den skadade ryggmärgen med målet att återställa funktionen.
Implantatet innehåller tillväxtfaktorn FGF1 som är tänkt att stimulera
återväxten av nervceller. De kanaler som finns i implantatet vägleder nerverna
över skadeområdet i ryggmärgen. Prekliniska resultat visar på återväxt av
nerver, överföring av nervimpulser och förbättrad motorik. De banbrytande
prekliniska resultaten låg till grund för att BioArctic startade en klinisk Fas
1/2-studie med SC0806 i patienter med komplett ryggmärgsskada.

Fas 1/2-studien planerades att inkludera tre paneler med nio patienter i varje,
där sex patienter skulle behandlas med SC0806 och tre patienter utgöra
kontrollgrupp. De patienter som behandlats med SC0806 har fått ett implantat
inopererat följt av minst 18 månaders intensiv träning i ett robotsystem för att
stödja återväxten av nerver och återuppbyggnad av de förlamade musklerna.
Patienterna i kontrollgruppen har endast genomfört träningen. I studien har
säkerhet och hur patienten tolererar behandlingen mätts. Den primära effekten
mättes med MEP (Motor Evoked Potential) som visar uppkomst av elektriska
impulser som passerar över skadeområdet. Sekundära effektmått var bland andra
rörlighet och känsel mätt med AIS (American Spinal Injury Association Impairment
Scale), andra funktionsförändringar samt ett antal parametrar som skattats av
antingen sjukvårdspersonal eller patient.

Efter en första gynnsam säkerhetsutvärdering av den första panelen har det nu
gjorts en planenlig interimsanalys av effekt och säkerhet hos de första nio
patienterna efter 18 månaders rehabilitering. Ingen av patienterna uppvisade
elektriska impulser som passerar över skadeområdet (MEP), vilket anses vara en
förutsättning för att patienten ska kunna återvinna motorisk funktion. Det
noterades heller ingen förbättring i rörlighet eller känsel (AIS). Resultat från
självskattningsformulären visade en tendens till temporärt minskad smärta hos de
patienter som behandlats med SC0806. Inga bestående förbättringar sågs på övriga
effektmått. Behandlingen och den kirurgiska metoden visade godtagbar säkerhet i
studien.

Baserat på resultaten har BioArctic beslutat att avsluta den pågående Fas 1/2
-studien med SC0806 och inga fler patienter kommer att rekryteras till studien.
En patient har opererats i studiens andra panel och kommer erbjudas att
fullfölja behandlingen med 18 månaders träningsprogram.

 'Epokgörande forskning på Karolinska institutet och Karolinska
Universitetssjukhuset har lett fram till det första försöket i världen av ett
helt nytt behandlingskoncept mot komplett ryggmärgsskada. Trots vissa positiva
effekter har ännu ingen av patienterna återfått sin förlorade känsel eller
rörelseförmåga. Jag vill tacka patienter och personal som deltagit i studien och
på ett så engagerat sätt möjliggjort att detta behandlingsförsök med
tillväxtfaktor och nervimplantation kunnat testas. Det återstår för vår del
ytterligare analyser och utvärderingar för att se vad som kan tas till vara för
framtiden', säger professor Mikael Svensson, huvudprövare i den kliniska studien
av SC0806.

BioArctic har även beslutat att hela projektet SC0806 ska avslutas efter att den
sista patienten har fullföljt sitt träningsprogram. Bolaget kommer fortsätta att
fokusera på kärnverksamheten som består av forskning och utveckling av läkemedel
mot Alzheimers, Parkinsons och andra sjukdomar i det centrala nervsystemet.

'Även om det är nedslående att SC0806-behandlingen inte har den effekt som de
prekliniska resultaten indikerade så har vi med Fas 1/2-studien bidragit till
ökad kunskap om ryggmärgsskadade patienter. Vi kommer att avsluta studien på ett
kontrollerat och ansvarsfullt sätt och se till att värdefull kunskap som samlats
in sprids till övriga forskare världen över', kommenterar BioArctics vd Gunilla
Osswald.

Resultat från studien kommer att skickas in för publicering i lämplig
vetenskaplig tidskrift längre fram.

Fas 1/2-studien med SC0806 har erhållit finansiering från EU:s forsknings- och
utvecklingsprogram Horizon2020 (Grant Agreement No. 643853).

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, VD, BioArctic AB
E-post: [email protected]
Tel: 08 695 69 30

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 18 november
2019, kl. 22.30 CET.

Om ryggmärgsskador

Ryggmärgsskador orsakas huvudsakligen av traumatiska händelser som resulterar i
partiell eller fullständig förlamning. En komplett ryggmärgsskada innebär att
patienten varken har någon känsel eller kan åstadkomma någon viljestyrd rörelse
nedanför skadan. Patienter som drabbas av komplett ryggmärgsskada kan utöver
förlamning även lida av andra allvarliga symtom som neuropatisk smärta,
inkontinens, trycksår och sexuell dysfunktion. Skadan resulterar i avsevärt
försämrad livskvalitet och det finns idag ingen behandling att tillgå.

En ryggmärgsskada gör att nervfibrerna nedanför skadenivån tillbakabildas och
därmed blir oanvändbara.

Om BioArctic AB

BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på
sjukdomsmodifierande behandlingar och tillförlitliga biomarkörer och diagnostik
för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons
sjukdom. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort
medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid
Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget
tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partners i både
Alzheimerprojektet (Eisai) och Parkinsonprojektet (AbbVie). Projektportföljen är
en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala
läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och
utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid
Cap (kortnamn: BIOA B). www.bioarctic.se


Bifogade filer:
11187449.pdf