Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2024

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2024

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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de enero, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica están resumidos a continuación (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la Agencia):

• Medicamentos con etopósido (no fosfato de etopósido) para perfusión: aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión cuando se utilizan filtros en línea durante la administración de etopósido (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)

  Se ha observado un aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión de medicamentos que contienen etopósido cuando se utilizan filtros en línea durante la administración.

  Actualmente se desconoce si el aumento del riesgo se produce con todos los tipos de filtros en línea o sólo con filtros en línea fabricados con determinados materiales. Los filtros en línea no deben utilizarse durante la administración de medicamentos que contienen etopósido.

  Las recomendaciones anteriores son aplicables a medicamentos que contienen etopósido pero no a medicamentos que contienen fosfato de etopósido.

• Recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para evitar el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna (Nota informativa MUH (FV), 1/2024)

  Los resultados de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos, sugieren un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres habían recibido valproato en los tres meses previos a la concepción, comparado con niños y niñas cuyos padres habían recibido lamotrigina o levetiracetam en monoterapia.

  Se establecen nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para prevenir este riesgo potencial en sus hijos.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación ya se ha implementado en algunos casos, y en otros se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Estos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

• Anfotericina B e hiperpotasemia

  Se han notificado casos de hiperpotasemia (algunos de ellos provocaron arritmias y parada cardíaca). La mayoría de ellos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal, y algunos casos ocurrieron después de la administración de suplementos de potasio en pacientes con hipopotasemia previa.

  Por ello, la monitorización de la función renal y la determinación analítica de los niveles de de potasio deben realizarse antes y durante el tratamiento. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad renal preexistente, que ya han experimentado una insuficiencia renal, o en pacientes que reciben medicamentos nefrotóxicos concomitantes.

  Se añade hiperpotasemia como reacción adversa asociada al medicamento con frecuencia común.

• Avatrombopag y aumento del riesgo trombótico en pacientes con síndrome antifosfolípido

  Se informa sobre el posible aumento del riesgo trombótico o tromboembólico al administrar avatrombopag a pacientes con factores de riesgo adquiridos (p. ej., síndrome antifosfolípido).

• Cefotaxima y reacciones adversas cutáneas graves

  Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluida la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden amenazar la vida o ser mortales , asociadas al tratamiento con cefotaxima.

  En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones cutáneas. En caso de aparición de las mismas debe retirarse inmediatamente el tratamiento con cefotaxima. Si se confirma PEGA, SSJ, NET o DRESS, el tratamiento con cefotaxima debe interrumpirse de forma permanente.

  En los niños, la presentación de una erupción cutánea puede confundirse con la infección subyacente o con otro proceso infeccioso. Por tanto, si aparece erupción cutánea y fiebre en niños, los médicos deben considerar la posibilidad de que sea una reacción a cefotaxima.

  Se añade DRESS como reacción adversa asociada al medicamento con frecuencia desconocida.

• Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

  Principio activo	Nuevas reacciones adversas
  Cobimetinib	Estomatitis
  Vemurafenib	Estomatitis

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

• Replagal (agalsidasa alfa)

  Estos materiales de prevención de riesgos tienen como objetivo reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión y errores de medicación en la autoadministración domiciliaria.

  Material para pacientes (Guía para el paciente y el cuidador para la autoadministración) y material para profesionales sanitarios (Guía para la administración domiciliaria).

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

• Tecvayli (teclistamab) (no comercializado)

  Se actualiza el material para incorporar el riesgo de toxicidad neurológica incluyendo síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés).

  Material dirigido a pacientes (Tarjeta de información para el paciente)