Results

Nordic Nanovector ASA

11/19/2019 | Press release | Distributed by Public on 11/19/2019 00:02

Nordic Nanovector ASA: Resultat for tredje kvartal 2019

Nordic Nanovector ASA: Resultat for tredje kvartal 2019

Oslo, Norge, 19. november 2019 Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) publiserer i dag sine resultater for tredje kvartal 2019. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene klokken 08:30 på Thon Hotel Vika Atrium i Oslo. Se ytterligere informasjon nedenfor. - Vi er tilfreds med de kliniske resultatene som oppnås i de ulike kliniske studiene med Betalutin® i NHL (non-Hodgkins lymfom). Som understreket av anerkjente eksperter på fagområdet på forsknings- og utviklingsdagen Nordic Nanovector arrangerte i september, er den profilen som vokser frem for Betalutin® unik og svært konkurransedyktig. Mange pasienter lider av disse fryktelige sykdommene som mangler effektiv, trygg og hensiktsmessig behandling. Vi er fortsatt dedikert til den angitte fremdriftsplanen for å bringe dette nye produktet til markedet så raskt som mulig, sier administrerende direktør Eduardo Bravo i Nordic Nanovector. Hovedtrekk i tredje kvartal 2019 · Oppdaterte analyser fra fase 1/2a LYMRIT 37-01-studien med Betalutin® til pasienter med follikulært lymfom med tilbakefall og manglende respons (R/R FL) som presentert på FoU-dagen i september · Medianvarighet i respons (mDoR) er 13,6 måneder for alle med respons og 32,0 måneder for pasienter med full respons (vs 9,0 og 20,7 måneder som rapportert på ASH 2018) · Medianvarighet på oppfølgingstiden for pasienter med respons er 30,0 måneder (varighet 12,0-60,7 måneder) · Fremgang for den målrettede 2b PARADIGME-studien for bruk av Betalutin® til behandling av pasienter med lymfekreftdiagnosen follikulært lymfom (FL) og tilbakefall og manglende respons, med anti-CD20-antistoffer · 87 klinikker i 24 land er åpne for pasientrekruttering per 18. november 2019 · Pasientrekrutteringen er forventet fullført i andre halvdel av 2020 · Fase 1b av Archer-1 studien med Betalutin® i kombinasjon med rituximab (RTX) i andrelinjebehandling (2L) av pasienter med folikulært lymfom er tatt videre til den andre pasientkohorten · 100 prosent total responsrate (ORR) (3/3 full respons (CRs)) observert i den første pasientkohorten · Lovende prekliniske resultater med Alfa37 for B-celletumorer presentert på EANM-konferansen av partner Orano Med · Alfa37-prosjektet mottok 0,6 millioner euro i finansiering fra Eurostars · Cirka 243 millioner kroner (brutto) hentet inn 18. oktober i en rettet aksjeemisjon gir ytterligere midler til fortsatt klinisk utvikling av Betalutin® (inkludert fullføring av pasientinnrullering av PARADIGME og alle pågående kliniske studier), produksjon og andre aktiviteter i forberedelsen av kommersialisering av Betalutin®. Finansielle hovedtrekk for tredje kvartal 2019 (Beløp i parentes = samme periode i 2018 dersom annet ikke er oppgitt) · Omsetningen i tredje kvartal var 0,0 kroner (0,0 millioner kroner). Omsetningen i årets første ni måneder var 0,0 kroner (0,0 millioner kroner) · Totale driftskostnader i tredje kvartal var 100,2 millioner kroner (76,9 millioner kroner). Totale driftskostnader for årets ni første måneder var 301,1 millioner kroner (243,7 millioner kroner) · Kostnader til forskning og utvikling (preklinisk, klinisk, medisinske forhold, regulatorisk- og CMC-aktiviteter) utgjorde 78 prosent av samlede utgifter i årets ni første måneder (73 prosent) · Driftsunderskuddet i tredje kvartal beløp seg til 93,6 millioner kroner (75,4 millioner kroner). Driftsunderskuddet i årets ni første måneder var 295,6 millioner (underskudd på 249,1 millioner kroner) · Kontantbeholdningen beløp seg til 345,9 millioner kroner ved utgangen av september 2019 (440,1 millioner per 31. desember 2018), eksklusiv ny kapital innhentet i oktober 2019 på 243 millioner kroner (brutto). Fremtidsutsikter Nordic Nanovector har som mål å bli ledende innen målrettet behandling av hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet søker å nå målet ved å utvikle, produsere og kommersialisere innovative behandlinger for å imøtekomme store, udekkede medisinske behov og forbedre den eksisterende kreftbehandlingen. Betalutin® som er selskapets ledende produktkandidat, har en veldifferensiert, konkurransedyktig klinisk profil. Nordic Nanovector er overbevist om at Betalutin® kan bli et attraktiv og hensiktsmessig engangsbehandlingsalternativ som, basert på inngående markedsundersøkelse har potensial til å bli en kommersiell suksess. Betalutin® utvikles for behandling av follikulært lymfom for pasienter med tilbakefall og manglende respons (R/R FL), basert på de lovende resultatene fra den kliniske studien LYMRIT 37-01 fase 1/2. Den målrettede fase 2b PARADIGME -studien, der Betalutin® bare gis en gang for tredjelinjebehandling av R/R FL -pasienter, pågår. Pasientkrekrutteringen forventes å være fullført i andre halvår 2020. Kliniske data forventes noen måneder etter behandling av den siste pasienten. En BLA-søknad om markedsføringstillatelse for Betalutin® er forventet i første halvår 2021. Nordic Nanovector har til hensikt å oppnå markedsføringsrettigheter og aktivt delta i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder. Nordic Nanovector har som mål å maksimere verdien av Betalutin® i alle faser av FL og andre typer NHL alene og i kombinasjon med standard behandling. Selskapet vurderer også muligheter med andre CD37-målrettede radioimmunoterapier innenfor NHL og andre hematologiske kreftindikasjoner. Presentasjon og webcast Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene i dag klokken 08:30 på: Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo Møterom: AKER Presentasjonen kan følges direkte på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media. Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com under seksjonen Investors & Media/Reports and Presentation/Interim Reports/2019. For ytterligere informasjon, vennligst kontakt: Malene Brondberg, IR- og kommunikasjonsdirektør tlf.: +44 7561 431 762 e-post: [email protected] Om Nordic Nanovector Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ pasientbehandling for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen utvikling av målrettet behandling for hematologisk kreft. Nordic Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkin's Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov med et stadig voksende markedspotensial som antas å ha en verdi på omkring 29 milliarder amerikanske dollar innen 2026. Nordic Nanovector planlegger å beholde markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i viktige markeder. Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com