Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 компании Pfizer BioNTech (BNT162b2)

Редакция от 20 января 2022 г.

Обновленная информация: СКГЭ проводит 19 января внеочередное совещание. Оно рассмотрит данные по бустерной вакцинации, а также педиатрические данные по вакцине против COVID-19 Pfizer/BioNTech с целью актуализации своих временных рекомендаций по ее использованию. Кроме того, совещание обсудит важный пересмотр программы приоритетного использования вакцин против COVID-19.

См. также предварительное заявление по вакцинации детей и подростков от COVID-19 (24 ноября 2021 г.).

Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 Pfizer-BioNTech (BNT162b2). В настоящей статье приводится краткий обзор содержания временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.

Далее следует информация, которую необходимо знать.

По мнению СКГЭ, вакцина против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» (мРНК) является безопасной и эффективной. На начальном этапе вакцинации приоритет следует отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, после чего переходить к вакцинации остальных групп населения.

Кого нужно вакцинировать в первую очередь?

В условиях ограниченного снабжения вакциной приоритет при вакцинации рекомендуется отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, то есть лицам в возрасте 65 лет и старше.

Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.

Кого еще можно вакцинировать?

Вакцина была признана безопасной и эффективной для лиц с различными патологиями, которым грозит повышенный риск тяжелого протекания болезни.

К числу таких патологий относятся гипертония, диабет, астма, болезни легких, печени или почек, а также хронические инфекционные болезни, которые носят стабильный и контролируемый характер.

Чтобы определить, какое воздействие оказывает вакцина на лиц с ослабленной иммунной системой, необходимы дальнейшие исследования. Согласно временной рекомендации, лица с ослабленной иммунной системой, входящие в какую-либо группу, которой показана вакцинация, могут быть вакцинированы, однако, если возможно, не раньше получения соответствующей информации и консультации.

Лицам, живущим с ВИЧ, грозит повышенный риск тяжелого протекания болезни, вызываемой вирусом COVID-19. Имеющиеся данные о безопасности для ВИЧ-инфицированных лиц с успешно контролируемым течением заболевания, полученные в результате клинических испытаний, носят ограниченный характер. Выявленных ВИЧ-позитивных получателей вакцины следует информировать и по возможности консультировать относительно имеющихся данных.

Эту вакцину можно применять к лицам, которые ранее уже были инфицированы COVID-19. Однако, поскольку снабжение вакциной носит ограниченный характер, лица этой группы могут отсрочить свою вакцинацию против COVID-19 на период продолжительностью до 6 месяцев после момента инфицирования вирусом SARS-CoV-2.

Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.

Следует ли прививать беременных женщин?

ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину против COVID-19 для беременных женщин только в тех случаях, когда польза прививки у такой женщины перевешивает потенциальные риски. Чтобы помочь беременным женщинам сопоставить пользу и риски, необходимо предоставить им информацию об опасности COVID-19 во время беременности, о вероятных преимуществах вакцинации в местном эпидемиологическом контексте и о текущих ограничениях в отношении данных о безопасности для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность по причинам, имеющим отношение к проведению вакцинации.

Кому не подходит эта вакцина?

Лицам, у которых ранее проявлялась острая аллергическая реакция на какой-либо компонент данной вакцины, не следует ею вакцинироваться.

В настоящее время данные об эффективности и безопасности вакцинации детей в возрасте до 12 лет отсутствуют. До тех пор, пока такие данные не появятся, не следует проводить плановую вакцинацию лиц младше 12 лет.

Рекомендуется ли проводить вакцинацию подростков?

Фаза 3 клинических исследований с участием детей в возрасте 12-15 лет показала высокую эффективность и достаточно высокую безопасность данной вакцины для этой возрастной группы, что привело к расширению предыдущих возрастных показаний: с 16 лет и старше до 12 лет и старше.

Данные свидетельствуют о том, что вероятность передачи вируса SARS-CoV-2 подростками, особенно старшими подростками, такая же, как и взрослыми. ВОЗ рекомендует странам рассмотреть вопрос использования данной вакцины для детей в возрасте 12-15 лет только в том случае, если обеспечен высокий охват приоритетных групп населения двумя дозами данной вакцины в соответствии с «дорожной картой» приоритизации ВОЗ.

Детям в возрасте 12-15 лет с сопутствующими заболеваниями, которые подвергают их значительно более высокому риску тяжелого течения COVID-19, наряду с другими группами высокого риска, может быть предложена вакцинация.

Каков рекомендованный режим ввода доз вакцины?

Защитный эффект начинает проявляться через 12 дней после введения первой дозы, но для обеспечения полной защиты требуются две дозы, которые ВОЗ рекомендует вводить с интервалом от 21 до 28 дней. Для установления возможности формирования долгосрочной защиты после введения одной дозы требуются дополнительные исследования. В настоящее время рекомендуется проводить вакцинацию с использованием одной и той же вакцины на обоих этапах.

Исследования показали, что если интервал между введением доз данной вакцины превышает срок, рекомендованный процедурой EUL, то это оказывает существенное влияние на общественное здоровье. Соответственно в странах, где наблюдается высокий уровень заболеваемости COVID-19 в сочетании с серьезными ограничениями в поставках вакцины, можно рассмотреть вопрос задержки с введением второй дозы на срок до 12 недель, чтобы обеспечить более высокий охват первой дозой приоритетных групп населения.

Безопасна ли она?

ВОЗ включила вакцину «Пфайзер-Бионтек» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях 31 декабря 2020 г. ВОЗ провела тщательную оценку данных о качестве, безопасности и эффективности этой вакцины и рекомендовала применять ее к лицам старше 16 лет.

Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин - группа экспертов, предоставляющая ВОЗ независимые и авторитетные рекомендации по безопасному применению вакцин, - получает и оценивает сообщения о предполагаемых происшествиях в сфере безопасности, которые могут повлечь международные последствия.

Насколько эффективна эта вакцина?

Эффективность вакцины против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» в отношении клинически выраженной инфекции SARS-CoV-2 составляет 95%.

Как она действует против новых вариантов вируса?

СКГЭ получил все имеющиеся данные о показателях результативности вакцины, собранные в ходе испытаний по оценке ее эффективности против различных вариантов вируса; испытания показали, что вакцина эффективна в борьбе против таких вариантов.

В настоящее время СКГЭ рекомендует применять вакцину «Пфайзер-Бионтек» в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин, даже если в той или иной стране обнаружены варианты вируса. Странам следует оценить риски и выгоды, учитывая при этом внутреннюю эпидемиологическую ситуацию.

Предварительные выводы указывают на необходимость безотлагательного применения скоординированного подхода к вопросам эпиднадзора и оценки вариантов и их потенциального воздействия на эффективность вакцины. По мере поступления новых данных ВОЗ будет соответствующим образом обновлять свои рекомендации.

Предотвращает ли она инфицирование и передачу?

Существенных данных о воздействии вакцины «Пфайзер-Бионтек» на передачу или распространение вируса не имеется.

Тем временем мы должны поддерживать и усиливать меры в области общественного здравоохранения, уже показавшие свою эффективность: носить маски, соблюдать социальную дистанцию, мыть руки, соблюдать гигиену дыхания и кашля, избегать скопления людей и обеспечивать надлежащую вентиляцию.

Какова ситуация с другими вакцинами, которые разрабатываются для борьбы против COVID-19?

Как правило, ВОЗ не дает рекомендаций по отдельно взятым вакцинам, а формулирует одну рекомендацию, которая охватывает все вакцины против определенного заболевания, если имеющиеся фактические данные не указывают на необходимость применения иного подхода.

Учитывая широкое разнообразие вакцин против COVID-19, которые разработаны на принципиально разных базисных технологиях, ВОЗ рассматривает вакцины по мере их утверждения высшими профильными органами национального регулирования, когда они уже имеются в достаточных объемах для поставок, чтобы удовлетворить потребности целого ряда стран.

ВОЗ не имеет предпочтений в отношении какого-либо препарата, а нынешнее разнообразие препаратов, включая их особые свойства и требования по обращению с ними, дают странам возможность выбрать те препараты, которые в наибольшей степени соответствуют их обстоятельствам.

Ожидается, что СКГЭ ВОЗ в ближайшие месяцы проведет обзор других вакцин.

Эта веб-страница была обновлена 20 апреля 2021 г. для обеспечения согласованности информации и ее оформления.

В данную статью 12 января 2021 г. было внесено исправление, чтобы изъять из нее ошибочную информацию относительно беременности.

ВОЗ НЕ рекомендует избегать беременности в поствакцинальный период.

Public link

Please use the above public link if you want to share this noodl on another website.