01/27/2022 | News release | Distributed by Public on 01/27/2022 06:54
Jusqu'à l'adoption d'une ordonnance particulière correspondante (Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ODiv), deux versions différentes de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux sont applicables :
Quiconque met des dispositifs médicaux sur le marché suisse en qualité de fabricant ou distributeur est tenu de déclarer tous les incidents graves à Swissmedic.
Vous trouverez de plus amples informations sur le sujet dans le document suivant:
MU510_00_006f_MB Matériovigilance - déclarations d'incidents par le responsable de la première mise sur le marché(PDF, 233 kB, 30.06.2020)
La procédure est également décrite en détail dans les lignes directrices européennes MEDDEV 2.12/1 pour la vigilance. Les règles qui y sont énoncées s'appliquent aussi à la Suisse.
Depuis juillet 2019, un complément d'information à la ligne directrice est également disponible : Mise à jour à propos de MEDDEV 2.12/1 rev. 8. Ce document précise notamment certaines définitions et fournit les liens vers les derniers formulaires.
Pour déclarer un incident grave à Swissmedic, veuillez remplir en entier le formulaire suivant tiré des lignes directrices MEDDEV, de préférence en anglais ou dans une des langues nationales suisses. Cliquer ensuite sur le bouton "submit XML by E-Mail" situé à la fin du formulaire et envoyer le fichier XML généré et le fichier PDF à [email protected]:
Des explications détaillées pour chaque point du formulaire ainsi que les codes nécessaires se trouvent dans le texte d'aide:
La Commission européenne a publié un document contenant des réponses aux questions fréquemment posées concernant l'utilisation du nouveau formulaire de déclaration des incidents graves et des codes IMDRF.
Le fabricant d'un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse est tenu de déclarer tous les incidents graves survenus en Suisse à Swissmedic ([email protected]). Pour les fabricants dont le siège n'est pas situé en Suisse, la responsabilité incombe au mandataire suisse. Dans ce cas, la déclaration peut être effectuée par le fabricant ou par le mandataire suisse. Vous trouverez de plus amples informations sur le sujet dans le document suivant:
Pour les incidents survenus en Suisse qui sont considérés comme graves, le formulaire suivant (Manufacturer Incident Report, MIR) doit être rempli intégralement en anglais ou dans l'une des langues nationales. À la fin du formulaire, cliquez sur le bouton « Submit XML by E-Mail » pour envoyer le fichier XML généré et le fichier PDF à l'adresse [email protected]:
Si vous déclarez des incidents graves en tant que mandataire suisse ou de fabricant dont le siège n'est pas situé en Suisse, vous devez sélectionner l'option « Other, please specify » à la section 1.3.1 « Submitter of the report » du formulaire MIR, puis remplir le champ « CH Rep » à côté. De plus, les coordonnées du mandataire suisse doivent être indiquées à la section 1.3.4 « Submitters details ».
Des informations détaillées sur chaque point du formulaire et les codes nécessaires sont fournis dans le texte d'aide:
La Commission européenne a publié un document contenant des réponses aux questions fréquemment posées concernant l'utilisation du nouveau formulaire de déclaration des incidents graves et des codes IMDRF.
Vous trouverez sous le lien suivant un aide-mémoire sur les rapports de tendances et les déclarations sommaires (Periodic Summary Reports):
Tout fabricant ou responsable de la première mise sur le marché qui constate une nette augmentation du taux d'incidents est tenu de déclarer cette tendance et les éventuelles mesures prises à Swissmedic et aux autorités compétentes (autorités du pays dans lequel le fabricant ou son mandataire a son siège).
Pour déclarer une tendance à Swissmedic, veuillez remplir le formulaire suivant tiré des lignes directrices MEDDEV - de préférence en anglais ou dans une des langues nationales suisses - et l'envoyer à l'adresse [email protected]:
Une traduction française du formulaire MEDDEV est disponible sous le lien suivant:
Les déclarations sommaires (Periodic Summary Reports, PSR) sont des récapitulations périodiques des déclarations d'incidents qui ont déjà fait l'objet d'une mesure corrective (Field Safety Corrective Action, FSCA) et d'une notice d'avertissement de sécurité (Field Safety Notice, FSN), ou qui sont généralement connus et documentés. Le responsable de la première mise sur le marché doit convenir du contenu du PSR avec les autorités compétentes et obtenir leur approbation avant de pouvoir déclarer les incidents par le biais d'un PSR.
Pour initier un PSR en Suisse, veuillez remplir le formulaire suivant tiré des lignes directrices MEDDEV - de préférence en anglais ou dans une des langues nationales suisses - et l'envoyer à l'adresse [email protected]:
S'ils constatent une quelconque augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou qui constituent des effets secondaires indésirables attendus, les fabricants doivent le déclarer à Swissmedic ([email protected]) au moyen du formulaire suivant. Pour les fabricants dont le siège n'est pas situé en Suisse, la responsabilité incombe au mandataire suisse. Dans ce cas, la déclaration peut être effectuée par le fabricant ou par le mandataire suisse.
Les incidents graves similaires peuvent être déclarés de manière groupée sous la forme de rapports de synthèse périodiques, à la condition qu'ils répondent aux critères suivants:
Pour initier un rapport de synthèse périodique, veuillez remplir le formulaire ci-dessous en anglais ou dans une langue nationale et l'envoyer à l'adresse [email protected].
La forme, le contenu et la fréquence des rapports doivent être convenus avec Swissmedic.
MU680_23_001e_FO MEDDEV Template Periodic Summary Report (PSR)(DOC, 89 kB, 26.05.2021)(Reporting Template)
Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III sont tenus d'établir, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) et de le présenter à l'organe désigné compétent.
Si Swissmedic en fait la demande, le fabricant ou son mandataire suisse est tenu de lui présenter le PSUR et le résultat du contrôle effectué par l'organisme notifié.
Tout retrait et autre mesure de sécurité (FSCA) mis en œuvre par un fabricant ou le responsable de la première mise sur le marché qui concerne un dispositif médical fabriqué en Suisse ou disponible sur le marché suisse doit être immédiatement signalé à Swissmedic.
Vous trouverez de plus amples informations sur ce sujet dans l'aide-mémoire suivant:
Pour déclarer une FSCA à Swissmedic, veuillez remplir en entier le formulaire suivant tiré des lignes directrices MEDDEV, de préférence en anglais ou dans une des langues nationales suisses. Cliquer ensuite sur le bouton "send XML-data by E-Mail" situé à la fin du formulaire et envoyer le fichier XML généré et le fichier PDF à [email protected]:
Une traduction française du formulaire MEDDEV est disponible sous le lien suivant:
Depuis fin 2018, un nouveau modèle de courrier destiné aux clients (Field Safety Notice, FSN) utilisé dans le cadre de FSCA (Field Safety Corrective Action, mesures de sécurité et des retraits) est disponible sur le site Internet européen. Ce modèle est prévu pour les courriers aux médecins et autres personnes du secteur de la santé :
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_fr
sous : « Guidance MEDDEVs », point 2.12 « Post-Market Surveillance ».
Vous y trouverez également des modèles de courrier de réponse des clients et distributeurs, ainsi qu'un document de questions et réponses.
Le modèle de FSN ainsi que les modèles de courrier de réponse des clients et distributeurs visent à aider les fabricants à rédiger des lettres destinées aux clients de bonne qualité contenant des informations complètes. Les fabricants n'ont pas l'obligation d'utiliser ce modèle, mais ils sont invités à le faire, dans la mesure du possible.
Toute mesure corrective de sécurité (FSCA) mise en œuvre par un fabricant pour un dispositif médical disponible sur le marché suisse doit être immédiatement déclarée à Swissmedic.
Pour les fabricants dont le siège n'est pas situé en Suisse, la responsabilité incombe au mandataire suisse. Dans ce cas, la déclaration peut être effectuée par le fabricant ou par le mandataire suisse.
Vous trouverez de plus amples informations sur ce sujet dans le guide complémentaire suivant:
Pour déclarer une FSCA à Swissmedic, veuillez remplir intégralement le formulaire suivant en anglais ou dans une langue nationale puis envoyez le par voie électronique à l'adresse [email protected] dans un format lisible par une machine:
Un modèle d'avis de sécurité (Field Safety Notice ou FSN, en anglais) est disponible sur le site Internet de la Commission européenne, à la section 2.12 Post-Market Surveillance du chapitre Guidance MEDDEVs:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
Vous trouverez également sur ce site des modèles de document pour que les clients puissent accuser réception du FSN.
Ces modèles visent à aider les fabricants à rédiger des courriers de bonne qualité contenant des informations complètes destinés à la clientèle.
Instructions pour la publication des FSN