Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

01/27/2022 | News release | Distributed by Public on 01/27/2022 06:54

Instructions pour la publication des FSN

Jusqu'à l'adoption d'une ordonnance particulière correspondante (Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ODiv), deux versions différentes de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux sont applicables :

  • Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001, État le 1er août 2020 (aODim, version antérieur de l'ODim)
    • S'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
  • Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 1er juillet 2020 (ODim, dernière version de l'ODim)
    • S'applique aux produits selon le champ d'application de l'art. 1 ODim (DM)

Incidents

Selon l'aODim (pour les DIV)

Quiconque met des dispositifs médicaux sur le marché suisse en qualité de fabricant ou distributeur est tenu de déclarer tous les incidents graves à Swissmedic.

Vous trouverez de plus amples informations sur le sujet dans le document suivant:

La procédure est également décrite en détail dans les lignes directrices européennes MEDDEV 2.12/1 pour la vigilance. Les règles qui y sont énoncées s'appliquent aussi à la Suisse.

Depuis juillet 2019, un complément d'information à la ligne directrice est également disponible : Mise à jour à propos de MEDDEV 2.12/1 rev. 8. Ce document précise notamment certaines définitions et fournit les liens vers les derniers formulaires.

Pour déclarer un incident grave à Swissmedic, veuillez remplir en entier le formulaire suivant tiré des lignes directrices MEDDEV, de préférence en anglais ou dans une des langues nationales suisses. Cliquer ensuite sur le bouton "submit XML by E-Mail" situé à la fin du formulaire et envoyer le fichier XML généré et le fichier PDF à [email protected]:

Des explications détaillées pour chaque point du formulaire ainsi que les codes nécessaires se trouvent dans le texte d'aide:

La Commission européenne a publié un document contenant des réponses aux questions fréquemment posées concernant l'utilisation du nouveau formulaire de déclaration des incidents graves et des codes IMDRF.

Selon l'ODim (pour les DM)

Le fabricant d'un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse est tenu de déclarer tous les incidents graves survenus en Suisse à Swissmedic ([email protected]). Pour les fabricants dont le siège n'est pas situé en Suisse, la responsabilité incombe au mandataire suisse. Dans ce cas, la déclaration peut être effectuée par le fabricant ou par le mandataire suisse. Vous trouverez de plus amples informations sur le sujet dans le document suivant:

Pour les incidents survenus en Suisse qui sont considérés comme graves, le formulaire suivant (Manufacturer Incident Report, MIR) doit être rempli intégralement en anglais ou dans l'une des langues nationales. À la fin du formulaire, cliquez sur le bouton « Submit XML by E-Mail » pour envoyer le fichier XML généré et le fichier PDF à l'adresse [email protected]:

Si vous déclarez des incidents graves en tant que mandataire suisse ou de fabricant dont le siège n'est pas situé en Suisse, vous devez sélectionner l'option « Other, please specify » à la section 1.3.1 « Submitter of the report » du formulaire MIR, puis remplir le champ « CH Rep » à côté. De plus, les coordonnées du mandataire suisse doivent être indiquées à la section 1.3.4 « Submitters details ».

Des informations détaillées sur chaque point du formulaire et les codes nécessaires sont fournis dans le texte d'aide:

La Commission européenne a publié un document contenant des réponses aux questions fréquemment posées concernant l'utilisation du nouveau formulaire de déclaration des incidents graves et des codes IMDRF.

Rapport de tendances & rapport de synthèse périodique & rapport périodique actualisé de sécurité

Selon l'aODim (pour les DIV)

Rapport de tendances & déclaration sommaire

Vous trouverez sous le lien suivant un aide-mémoire sur les rapports de tendances et les déclarations sommaires (Periodic Summary Reports):

Rapport de tendances

Tout fabricant ou responsable de la première mise sur le marché qui constate une nette augmentation du taux d'incidents est tenu de déclarer cette tendance et les éventuelles mesures prises à Swissmedic et aux autorités compétentes (autorités du pays dans lequel le fabricant ou son mandataire a son siège).

Pour déclarer une tendance à Swissmedic, veuillez remplir le formulaire suivant tiré des lignes directrices MEDDEV - de préférence en anglais ou dans une des langues nationales suisses - et l'envoyer à l'adresse [email protected]:

Une traduction française du formulaire MEDDEV est disponible sous le lien suivant:

Déclarations sommaires

Les déclarations sommaires (Periodic Summary Reports, PSR) sont des récapitulations périodiques des déclarations d'incidents qui ont déjà fait l'objet d'une mesure corrective (Field Safety Corrective Action, FSCA) et d'une notice d'avertissement de sécurité (Field Safety Notice, FSN), ou qui sont généralement connus et documentés. Le responsable de la première mise sur le marché doit convenir du contenu du PSR avec les autorités compétentes et obtenir leur approbation avant de pouvoir déclarer les incidents par le biais d'un PSR.

Pour initier un PSR en Suisse, veuillez remplir le formulaire suivant tiré des lignes directrices MEDDEV - de préférence en anglais ou dans une des langues nationales suisses - et l'envoyer à l'adresse [email protected]:

Selon l'ODim (pour les DM)

Rapport de tendances (Trend Report)

S'ils constatent une quelconque augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou qui constituent des effets secondaires indésirables attendus, les fabricants doivent le déclarer à Swissmedic ([email protected]) au moyen du formulaire suivant. Pour les fabricants dont le siège n'est pas situé en Suisse, la responsabilité incombe au mandataire suisse. Dans ce cas, la déclaration peut être effectuée par le fabricant ou par le mandataire suisse.

Rapport de synthèse périodique (Periodic Summary Report, PSR)

Les incidents graves similaires peuvent être déclarés de manière groupée sous la forme de rapports de synthèse périodiques, à la condition qu'ils répondent aux critères suivants:

  • la cause est connue et/ou
  • les incidents graves ont déjà fait l'objet d'une FSCA et/ou
  • les incidents graves sont fréquents et bien documentés.

Pour initier un rapport de synthèse périodique, veuillez remplir le formulaire ci-dessous en anglais ou dans une langue nationale et l'envoyer à l'adresse [email protected].

La forme, le contenu et la fréquence des rapports doivent être convenus avec Swissmedic.

Rapport périodique actualisé de sécurité (Periodic Safety Update Report, PSUR)

Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III sont tenus d'établir, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) et de le présenter à l'organe désigné compétent.

Si Swissmedic en fait la demande, le fabricant ou son mandataire suisse est tenu de lui présenter le PSUR et le résultat du contrôle effectué par l'organisme notifié.

Field Safety Corrective Action (FSCA)

Selon l'aODim (pour les DIV)

Tout retrait et autre mesure de sécurité (FSCA) mis en œuvre par un fabricant ou le responsable de la première mise sur le marché qui concerne un dispositif médical fabriqué en Suisse ou disponible sur le marché suisse doit être immédiatement signalé à Swissmedic.

Vous trouverez de plus amples informations sur ce sujet dans l'aide-mémoire suivant:

Pour déclarer une FSCA à Swissmedic, veuillez remplir en entier le formulaire suivant tiré des lignes directrices MEDDEV, de préférence en anglais ou dans une des langues nationales suisses. Cliquer ensuite sur le bouton "send XML-data by E-Mail" situé à la fin du formulaire et envoyer le fichier XML généré et le fichier PDF à [email protected]:

Une traduction française du formulaire MEDDEV est disponible sous le lien suivant:

Depuis fin 2018, un nouveau modèle de courrier destiné aux clients (Field Safety Notice, FSN) utilisé dans le cadre de FSCA (Field Safety Corrective Action, mesures de sécurité et des retraits) est disponible sur le site Internet européen. Ce modèle est prévu pour les courriers aux médecins et autres personnes du secteur de la santé :

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_fr

sous : « Guidance MEDDEVs », point 2.12 « Post-Market Surveillance ».

Vous y trouverez également des modèles de courrier de réponse des clients et distributeurs, ainsi qu'un document de questions et réponses.

Le modèle de FSN ainsi que les modèles de courrier de réponse des clients et distributeurs visent à aider les fabricants à rédiger des lettres destinées aux clients de bonne qualité contenant des informations complètes. Les fabricants n'ont pas l'obligation d'utiliser ce modèle, mais ils sont invités à le faire, dans la mesure du possible.

Selon l'ODim (pour les DM)

Toute mesure corrective de sécurité (FSCA) mise en œuvre par un fabricant pour un dispositif médical disponible sur le marché suisse doit être immédiatement déclarée à Swissmedic.

Pour les fabricants dont le siège n'est pas situé en Suisse, la responsabilité incombe au mandataire suisse. Dans ce cas, la déclaration peut être effectuée par le fabricant ou par le mandataire suisse.

Vous trouverez de plus amples informations sur ce sujet dans le guide complémentaire suivant:

Pour déclarer une FSCA à Swissmedic, veuillez remplir intégralement le formulaire suivant en anglais ou dans une langue nationale puis envoyez le par voie électronique à l'adresse [email protected] dans un format lisible par une machine:

Un modèle d'avis de sécurité (Field Safety Notice ou FSN, en anglais) est disponible sur le site Internet de la Commission européenne, à la section 2.12 Post-Market Surveillance du chapitre Guidance MEDDEVs:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

Vous trouverez également sur ce site des modèles de document pour que les clients puissent accuser réception du FSN.

Ces modèles visent à aider les fabricants à rédiger des courriers de bonne qualité contenant des informations complètes destinés à la clientèle.

Instructions pour la publication des FSN

  • Conformément à l'art. 67 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et à l'art. 90, let. g de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213), Swissmedic publiera sur son site Internet (http://www.swissmedic.ch/md-fsca-fr) l'avis de sécurité adressé aux clients concernant le retrait ou la mesure de sécurité prise (FSCA).
  • S'agissant du document destiné à être publié par Swissmedic, il convient de respecter les consignes suivantes :
    • Un seul document PDF lisible par une machine doit être fourni par langue.
    • Le document doit comprendre les éléments suivants :
      • avis de sécurité (« Field Safety Notice » ou FSN, en anglais) expliquant les faits ;
      • formulaire d'accusé de réception de l'avis de sécurité par les clients (si aucun formulaire de ce type n'est prévu, Swissmedic attend des explications sur la manière dont le suivi de la FSCA sera garanti) ;
      • autres pièces annexes nécessaires, le cas échéant (listes de produits ou de lots, p. ex.).
  • Le contenu (exactitude, exhaustivité et protection des données) est de la responsabilité du fabricant ou du mandataire. L'avis de sécurité ne doit comprendre aucune information dont la publication contrevient aux dispositions relatives à la protection des données. Les données personnelles sensibles doivent être supprimées avant publication ou être anonymisées si elles sont absolument nécessaires.