La monographie canadienne de KISQALIMD (ribociclib) de Novartis comprend désormais des données émanant de l’étude MONALEESA-3 qui démontrent une prolongation statistiquement[...]

• KISQALI^MD est actuellement le seul inhibiteur de CDK4/6 à démontrer une amélioration statistiquement significative de la survie globale (paramètre secondaire clé) avec divers partenaires de traitement endocrinien et le plus large éventail de patientes dans le cadre de deux études de phase III sur le cancer du sein avancé¹.
• Au moment de la deuxième analyse intermédiaire de la survie globale, le paramètre secondaire clé de l'étude MONALEESA-3 avait été atteint, la prolongation de la survie globale obtenue dans l'ensemble de la population à l'étude s'étant révélée statistiquement significative¹.
• Au Canada, 88 % de tous les nouveaux cas de cancer du sein concernent des personnes âgées de plus de 50 ans et près de 10 % des femmes atteintes recevront un diagnostic initial de cancer de sein métastatique ^2,3.

Dorval (Québec), le 18 mars 2021 - Novartis Pharma Canada inc. (Novartis) est heureuse d'annoncer que des résultats statistiquement significatifs en matière de survie globale (SG) pour KISQALI^MD (ribociclib) en traitement par association ont été approuvés pour être inclus dans la monographie de KISQALI^MD. Ces résultats émanent d'une deuxième étude de phase III dans laquelle KISQALI^MD en association a satisfait au paramètre secondaire clé de SG, comme l'a indiqué une analyse intérimaire planifiée¹.

MONALEESA-3 est une étude pivot à double insu de phase III avec placebo et répartition aléatoire portant sur KISQALI^MD en association avec le fulvestrant chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé exprimant les récepteurs hormonaux (RH+), mais n'exprimant pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) et n'ayant jamais reçu de traitement endocrinien, ou n'en ayant reçu qu'un seul. Les résultats en matière de SG de cette étude ont été approuvés et figurent maintenant dans la monographie de KISQALI^MD.

Au moment de la deuxième analyse intermédiaire de la SG, l'étude avait atteint son paramètre secondaire clé, démontrant une prolongation statistiquement significative de la SG, et ces résultats ont été uniformes dans les sous-groupes de patientes ayant antérieurement subi un traitement endocrinien et dans tous les autres sous-groupes¹.

« La communauté médicale se réjouit de ces résultats convaincants concernant la prolongation de la survie globale, car ils donnent aux oncologues et à leurs patientes atteintes de cancer du sein métastatique un facteur important à considérer dans le cadre de la prise de décisions thérapeutiques, a déclaré la D^re Dominique Leblanc, chirurgienne-oncologue à l'Hôpital du Saint-Sacrement. En oncologie, toutes les données présentées qui sont liées à la survie globale sont cruciales, et j'ai hâte de voir l'impact potentiel de ces données. »

Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique, aussi appelé cancer du sein de stade IV, le cancer se propage au-delà du sein à d'autres régions du corps. Les cellules cancéreuses peuvent se disséminer dans presque n'importe quelles parties du corps, mais elles s'établissent généralement dans les os. On les retrouve aussi souvent dans le foie, le cerveau, les poumons et la peau. Le cancer du sein métastatique peut survenir avant ou après le traitement, ou à la suite d'une récidive du cancer du sein . Malgré les avancées sur le plan du dépistage précoce et du traitement, il n'existe toujours aucun remède au cancer du sein métastatique⁵.

« Les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ont souvent du mal à composer avec le fait que leur cancer soit en phase terminale et soit incurable. Pour cette raison, quel que soit leur âge, les femmes touchées par cette maladie s'efforcent de bien vivre le plus longtemps que possible », a affirmé Karine-Iseult Ippersiel, présidente-directrice générale de la Fondation cancer du sein du Québec. « Les nouvelles données sur le ribociclib qui indiquent des bienfaits en matière de survie globale chez les femmes ménopausées représentent une étape importante pour répondre à un besoin urgent non satisfait. »

KISQALI^MD est indiqué en association avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement endocrinien de première intention du cancer du sein avancé ou métastatique exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais n'exprimant pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), chez la femme en préménopause, en périménopause ou ménopausée. Chez la femme en préménopause ou en périménopause, le traitement endocrinien doit être associé à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LH-RH). KISQALI^MD est également indiqué en association avec le fulvestrant pour le traitement endocrinien du cancer du sein avancé ou métastatique RH+ et HER2- chez la femme ménopausée, en première intention ou après la progression de la maladie suivant un traitement endocrinien¹.

« Chez Novartis, nous sommes fiers des données sur la survie globale émanant de l'étude MONALEESA-7 partagées antérieurement et de celles de l'étude MONALEESA-3 récemment ajoutées à la monographie », a affirmé Daniel Hébert, vice-président, Affaires médicales, Oncologie, Novartis Pharma Canada inc. « Dans un monde où les taux de survie globaux à 5 ans associés au cancer du sein métastatique demeurent faibles, ces ensembles de données représentent des étapes supplémentaires vers un avenir où nous espérons que le cancer du sein métastatique serait envisagé comme une maladie chronique. »

KISQALI^MD est désormais remboursé en Ontario, en Alberta et en Colombie-Britannique en vertu des programmes de médicaments respectifs de ces provinces ainsi qu'au Québec, au Nouveau-Brunswick, en Nouvelle-Écosse, au Manitoba et en Saskatchewan. Novartis poursuit ses efforts en vue d'obtenir une couverture du médicament dans tout le pays.

À propos de KISQALIMD (ribociclib)
KISQALI^MD est un inhibiteur sélectif des kinases dépendantes des cyclines, un médicament qui aide à ralentir la progression du cancer en inhibant deux protéines appelées kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (CDK4 et CDK6). Lorsqu'elles sont suractivées, ces protéines peuvent provoquer la croissance et la division rapides des cellules cancéreuses. Leur prolifération peut être freinée en ciblant les cyclines (CDK) 4 et 6. KISQALI^MD a été mis au point par les Instituts Novartis pour la recherche biomédicale (NIBR), grâce aux recherches menées en collaboration avec Astex Pharmaceuticals.

KISQALI^MD a reçu une première approbation de Santé Canada le 2 mars 2018 pour son utilisation en association avec le létrozole dans le cadre du traitement endocrinien de première intention du cancer du sein métastatique ou avancé RH+/HER2- chez la femme ménopausée, en fonction des résultats de l'essai pivot MONALEESA-2.

À propos de Novartis en matière de cancer du sein avancé
Novartis s'attaque au cancer du sein avec une science de pointe, une collaboration et une passion pour la transformation des soins aux patients. Nous avons adopté une approche audacieuse dans nos recherches en incluant des populations de patients souvent négligés dans les essais cliniques, en cernant de nouvelles voies ou mutations pouvant jouer un rôle dans l'évolution de la maladie et en élaborant des traitements qui non seulement maintiennent, mais améliorent également la qualité de vie des patients. Notre priorité depuis les 30 dernières années, et encore aujourd'hui, est de fournir des traitements qui améliorent et prolongent la vie des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2020, l'entreprise a investi 45 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. compte environ 1000 employés au Canada. Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis réinvente la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens. En tant que leader mondial des médicaments, nous utilisons des technologies scientifiques et numériques innovantes pour créer des traitements transformateurs dans les domaines où les besoins médicaux sont importants. Animés par l'objectif de trouver de nouveaux médicaments, nous nous classons systématiquement parmi les premières sociétés mondiales en matière d'investissements dans la recherche et le développement. Les produits de Novartis touchent plus de 800 millions de personnes dans le monde et nous trouvons des moyens innovants pour élargir l'accès à nos derniers traitements. Quelque 110 000 personnes de plus de 140 nationalités travaillent chez Novartis dans le monde entier. Pour en savoir plus, prière de consulter notre site internet : www.novartis.com.

Novartis - Relations avec les médias
Daphne Weatherby
Communications, Novartis Oncologie
+1 514 633-7873
Courriel : [email protected]

KISQALI est une marque déposée.

Références

1 Monographie de KISQALIMD, 22 décembre 2020. En ligne : www.novartis.ca/monographiekisqali. Consulté le 9 mars 2021.
2 Réseau canadien du cancer du sein. Vivre avec le cancer du sein : Femmes plus âgées. En ligne : https://www.cbcn.ca/fr/senior_women. Consulté le 9 mars 2021.
3 Réseau canadien du cancer du sein. Metastatic Breast Cancer in Canada Infographic. En ligne : https://www.cbcn.ca/fr/metastatic_infographic [en anglais seulement]. Consulté le 9 mars 2021.
4 Réseau canadien du cancer du sein. Qu'est-ce que le cancer du sein métastatique? En ligne : https://www.cbcn.ca/fr/what_is_mbc. Consulté le 9 mars 2021.
5 Réseau canadien du cancer du sein et Rethink Breast Cancer. Living with Metastatic Breast Cancer in Canada. En ligne : https://www.cbcn.ca/web/default/files/public/Reports/Metastatic%20Breast... [en anglais seulement]. Consulté le 9 mars 2021.

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