FDA - Food and Drug Administration

07/31/2020 | Press release | Archived content

July 31, 2020 - Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza las primeras pruebas que estiman los anticuerpos de un paciente procedentes de una infección[...]

FDA News Release

Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza las primeras pruebas que estiman los anticuerpos de un paciente procedentes de una infección previa por SARS-CoV-2

For Immediate Release:July 31, 2020

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. autorizó las primeras dos pruebas serológicas para el COVID-19 que muestran la cantidad estimada de anticuerpos presentes en la sangre de una persona. Ambas pruebas de Siemens, ADVIA Centaur COV2G y Attelica COV2G, son lo que se conoce como pruebas 'semicuantitativas', lo que significa que no muestran una medición precisa, sino que estiman la cantidad de anticuerpos en un paciente procedentes de una infección con el virus que causa el COVID-19.

'Poder medir el nivel relativo de anticuerpos procedentes de una infección previa por SARS-CoV-2 puede ser útil a medida que aprendemos más sobre el virus y lo que la existencia de los anticuerpos puede implicar', dijo Tim Stenzel, M.D., Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. 'Todavía hay muchas incógnitas sobre lo que la presencia de los anticuerpos del SARS-CoV-2 puede implicar con respecto a la posible inmunidad, pero las autorizaciones de hoy nos proporcionan herramientas adicionales para evaluar esos anticuerpos a medida que continuamos investigando y estudiando este virus. Los pacientes no deben interpretar los resultados como que son inmunes, o tienen un nivel de inmunidad, contra el virus'.

Debido a estas incógnitas, la FDA les advierte a los pacientes contra el uso de los resultados de estas pruebas, o de cualquier prueba serológica, como una indicación de que pueden dejar de tomar medidas para protegerse a sí mismos y a otros, tales como no mantener el distanciamiento social, no usar mascaras o regresar al trabajo. La FDA también desea recordarles a los pacientes que las pruebas serológicas no se deben usar para diagnosticar una infección activa, ya que solo detectan los anticuerpos que el sistema inmunológico desarrolla en respuesta al virus, no el virus en sí.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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