Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Junio de 2024

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Junio de 2024

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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de junio, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

A continuación, se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

• La EMA inicia una evaluación sobre el uso de metamizol y el riesgo de agranulocitosis (Nota informativa MUH (FV), 02/2024)

  El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una revisión del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen metamizol a nivel europeo.

  Dicha revisión viene motivada por la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada de su producto con metamizol en Finlandia, por motivos de seguridad.

  El PRAC evaluará la evidencia disponible en relación con el uso de metamizol y el riesgo de agranulocitosis y emitirá las recomendaciones oportunas.

• La AEMPS informa del riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T asociado a terapias CAR-T (Nota informativa MUH (FV), 03/2024)

  El PRAC ha evaluado 38 casos de neoplasias malignas secundarias, notificados entre 42500 pacientes que han recibido alguna de las terapias CAR-T. En la mitad de los casos se realizaron pruebas adicionales, obteniendo resultados positivos en siete de ellas para el transgén CAR, lo que sugiere que las propias células que se encuentran en las terapias administradas podrían estar involucradas en el desarrollo de la enfermedad.

  Actualmente existen seis de estas terapias autorizadas en la Unión Europea e indicadas para ciertas neoplasias hematológicas: axicabtagén ciloleucel (Yescarta), brexucabtagén autoleucel (Tecartus), ciltacabtagén autoleucel (Carvykti), idecabtagén vicleucel (Abecma), lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) y tisagenlecleucel (Kymriah). A fecha de emisión de esta comunicación, cuatro de estas terapias están comercializadas en España (Abecma, Kymriah, Tecartus y Yescarta).

  Los pacientes que hayan sido tratados con terapias CAR-T deben ser vigilados a lo largo de toda su vida para detectar estas posibles neoplasias malignas secundarias.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos.

• Atorvastatina: administración concomitante con daptomicina y riesgo de miopatía y rabdomiólisis

  La administración concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (p. ej., atorvastatina) y daptomicina puede incrementar el riesgo de miopatía y/o rabdomiólisis. Debe considerarse la suspensión temporal del tratamiento con atorvastatina en pacientes que estén tomando daptomicina, a menos que los beneficios de la administración concomitante superen los riesgos. Si no es posible evitar la administración concomitante, los niveles de creatina cinasa (CK) deben medirse entre 2 y 3 veces por semana, y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma de miopatía.

  Se añaden la vasculitis y la reacción liquenoide al fármaco, como reacciones adversas raras.

• Ceftazidima: reacciones adversas cutáneas graves

  Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluidas síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)en relación con el tratamiento con ceftazidima. Estas reacciones pueden poner en peligro la vida o resultar mortales, y su frecuencia es desconocida.

  Se requiere informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas, y asegurar una vigilancia estrecha.

  Si aparecen signos o síntomas de estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con ceftazidima inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo.

  Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET, RFESS o PEGA con ceftazidima, no debe reiniciarse el tratamiento en ningún momento.

  Se añade la pustulosis exantemática generalizada aguda como reacción adversa de frecuencia no conocida.

• Hidroclorotiazida/nebivolol: interacción con antidiabéticos

  El nebivolol no afecta a los niveles de glucosa en pacientes diabéticos. No obstante, se debe tener precaución, ya que el nebivolol puede enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia, como taquicardia y palpitaciones. Además, el uso simultáneo de betabloqueadores y sulfonilureas puede incrementar el riesgo de hipoglucemia grave. Es fundamental que los profesionales de la salud recomienden a los pacientes diabéticos que mantengan un control riguroso de sus niveles de glucosa en sangre.

• Metotrexato: fotosensibilidad, interacción con metamizol y riesgo aumentado de efectos hematotóxicos

  Se ha observado fotosensibilidad en algunos individuos que reciben metotrexato, manifestada por una reacción exagerada de quemaduras en la piel. Debe evitarse la exposición a la luz solar intensa o a los rayos UV, salvo por indicación médica. Los pacientes deben utilizar una protección solar adecuada para protegerse de la luz solar intensa.

  Las reacciones de fotosensibilidad se identifican como reacción adversa poco frecuente.

  La administración simultánea de metamizol y metotrexato puede aumentar el efecto hematotóxico del metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, debe evitarse la coadministración.

• Minoxidil: hipertricosis accidental

  Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes que entraron en contacto con las zonas de la piel donde los cuidadores se aplicaban minoxidil tópico. La hipertricosis fue reversible en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Por tanto, debe evitarse que los niños entren en contacto con las zonas de aplicación de minoxidil.

• Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

  Principio activo	Nuevas reacciones adversas
  Clevidipino	Triglicéridos en suero elevados
  Ibrutinib	Vasculitis cutánea
  Ixazomib	Artralgia Pirexia
  Nimodipino	Hipoxia
  Obinutuzumab	Hipogammaglobulinemia
  Pasireotida	Esteatorrea Cambio de color de las heces
  Pegcetacoplan	Urticaria
  Tirzepatida	Disgeusia

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

• Exagamglogen autotemcel (Casgevy) (medicamento utilizado en situaciones especiales)

  Este material de prevención de riesgos tiene como objetivo informar del riesgo de retraso del injerto de plaquetas, así como del fracaso del injerto de neutrófilos y de la oncogénesis relacionada con la modificación de genes y proporcionar recomendaciones sobre cómo minimizar estos riesgos.

  Material para pacientes (guía para pacientes y cuidadores, tarjeta para el paciente) y profesionales sanitarios (guía para profesionales sanitarios).

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

• Natalizumab (Tysabri)

  Se ha elaborado un material específico para las presentaciones de natalizumab de administración por vía subcutánea fuera del ámbito hospitalario que consiste en una lista de verificación, para ayudar a los profesionales de la salud a identificar pacientes con posibles signos y síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y derivarlos al médico especialista en caso de sospecha de este riesgo.

  Adicionalmente, se han actualizado los materiales de prevención de riesgos cuyo objetivo es informar a los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores sobre los factores potenciales y de riesgo de desarrollo de la LMP, su diagnóstico y tratamiento, y la identificación y tratamiento de las posibles secuelas. Estos últimos materiales también son aplicables al resto de presentaciones de natalizumab.

  Material para pacientes (formulario de inicio de tratamiento, formulario de continuación de tratamiento, formulario de discontinuación de tratamiento y tarjeta de información) y profesionales sanitarios (lista de verificación de la administración fuera del ámbito hospitalario, información sobre seguridad y directrices de tratamiento).

Otra información relevante

• XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia, 40º Aniversario del SEFV-H

  Los próximos días 12 y 13 de noviembre se celebrarán las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia en el Palacio de Exposiciones y Congresos de Oviedo, Asturias. El encuentro se celebra el mismo año en el que el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H), integrado por 17 centros autonómicos y la AEMPS, celebra su 40º aniversario.

  El objetivo de estas jornadas es impulsar y difundir el SEFV-H, para lograr una participación más activa de los profesionales sanitarios y la ciudadanía en la seguridad de los medicamentos y fomentar así la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Las inscripciones permanecerán abiertas hasta el 28 de octubre y se pueden enviar comunicaciones hasta el 1 de septiembre de 2024.

  Más información sobre las XIII Jornadas Nacionales de Farmacovigilancia.