HPC – Mydocalm (Tolperisone)

08.05.2024

Swissmedic informa che l'indicazione e la possibilità d'impiego dei medicamenti contenenti tolperisone sono state limitate al trattamento della spasticità associata a lesioni cerebrospinali negli adulti. Il tolperisone non è più omologato per il trattamento degli spasmi muscolari in caso di affezioni dolorose di origine muscolo-scheletrica.

Riassunto

• I medicamenti contenenti tolperisone possono essere utilizzati solo per il trattamento della spasticità associata a lesioni cerebrospinali negli adulti, poiché solo in questa indicazione i benefici superano i possibili rischi.
• L'utilizzo di tolperisone è associato a reazioni cutanee e a reazioni da ipersensibilità severe.
• Il trattamento con tolperisone al di fuori dell'indicazione omologata espone i pazienti a un rischio, p. es. di reazioni da ipersensibilità fino a reazioni anafilattiche/shock anafilattico, mentre il beneficio non è dimostrato.
• Quando prescrivono medicamenti contenenti tolperisone nell'indicazione omologata, gli operatori sanitari devono informare i pazienti del potenziale rischio di reazioni da ipersensibilità e delle misure da adottare in caso di insorgenza di tali reazioni.

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