WHO - World Health Organization

04/15/2024 | Press release | Distributed by Public on 04/16/2024 14:36

Alerta n.° 1/2024 sobre productos médicos

Resumen de la alerta

Esta alerta de la OMS se refiere al PROPILENGLIGOL USP/EP de DOW detectado en el Pakistán.

El PROPILENGLICOL USP/EP de DOW auténtico es una materia prima (excipiente) utilizada en productos farmacéuticos y otros procesos de fabricación, de acuerdo con las normas de las farmacopeas de los Estados Unidos y Europa (USP/EP) para un uso medicinal.

Antecedentes

La OMS ha publicado anteriormente siete alertas relativas a medicamentos líquidos de uso oral contaminados. Véanse las siguientes alertas sobre productos médicos: Alerta n.º 6/2022, Alerta n.º 7/2022, Alerta n.º 1/2023, Alerta n.º 4/2023, Alerta n.º 5/2023, Alerta n.º 6/2023 y Alerta n.º 8/2023.

A raíz de la alerta de la OMS n.º 8/2023 sobre productos médicos, de diciembre de 2023, el Organismo de Reglamentación Farmacéutica del Pakistán (DRAP) investigó la posible contaminación de medicamentos líquidos de uso oral y detectó bidones sospechosos de PROPILENGLICOL, tras lo cual se remitieron muestras para su análisis en el Laboratorio Central de Medicamentos del Pakistán. Los análisis revelaron niveles inaceptables de contaminación por etilenglicol, entre el 0,76% y el 100%. Entre enero y marzo de 2024, el DRAP emitió tres alertas rápidas sobre cinco lotes contaminados de PROPILENGLICOL USP/EP de DOW.

DOW ha confirmado que las materias primas enumeradas en las alertas del DRAP y detalladas en esta alerta de la OMS son falsificadas y no fueron fabricadas ni suministradas por DOW. Por tanto, no se puede garantizar la calidad e inocuidad de estos excipientes.

Se considera que las materias de PROPILENGLICOL señaladas en esta alerta han sido etiquetadas erróneamente de forma deliberada y fraudulenta. Contienen niveles elevados de etilenglicol, que puede ser tóxico en caso de ingestión. Es posible que estas materias primas hayan sido distribuidas a otros países, especialmente a través de mercados informales o no regulados. Puede que los fabricantes de medicamentos líquidos de uso oral hayan adquirido sin saberlo estas materias primas contaminadas, que aún podrían estar en sus instalaciones de almacenamiento.

Consulte en el anexo 1 todos los pormenores de los productos afectados y en el anexo 2 las fotografías disponibles.

Riesgos

El consumo de etilenglicol es tóxico para el ser humano y puede causar la muerte.

Debe considerarse que las materias primas falsificadas a las que se hace referencia en esta alerta no son inocuas y que su uso en productos médicos puede provocar lesiones graves o la muerte, sobre todo en niños. Los efectos tóxicos pueden ir desde dolores abdominales, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, cefalea o alteración del estado mental hasta lesiones renales agudas que causen la muerte.

Consejos para fabricantes, distribuidores y organismos de reglamentación

Los fabricantes de medicamentos deben asegurarse de que las materias primas se adquieren de proveedores cualificados y aprobados.

Se insta a los fabricantes de medicamentos líquidos de uso oral, especialmente de jarabes que contienen materias primas en riesgo de contaminación con etilenglicol (EG) y/o dietilenglicol (DEG) (por ejemplo, propilenglicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol) a que cumplan los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación de la OMS.

También se aconseja a los fabricantes que analicen cada lote de materias primas entrantes para detectar la presencia de etilenglicol y dietilenglicol antes de utilizarlos como excipientes en la producción de medicamentos líquidos.

Se dispone de métodos analíticos para analizar medicamentos pediátricos contaminados con DEG/EG. La cromatografía de gases (CG) es una técnica analítica adecuada y ampliamente utilizada. Si no se tiene acceso a la CG, en la Farmacopea Internacional la OMS recomienda una técnica en dos niveles por la que las muestras sospechosas se examinan primero para detectar rápidamente la contaminación utilizando un método semicuantitativo de cromatografía en capa fina. La contaminación de los productos sospechosos puede confirmarse por CG.

La OMS desaconseja la distribución o promoción de productos acabados que puedan haber sido fabricados con las materias primas potencialmente afectadas, sin someterlos a más pruebas. Si los productos ya se han distribuido y consumido, es crucial instar y orientar a los pacientes para que busquen rápidamente asesoramiento médico de un profesional de la salud.

La OMS pide que se redoblen la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por las materias primas contaminadas. También se aconseja una mayor vigilancia del mercado informal/no regulado. Se aconseja asimismo a las autoridades de salud o a los organismos nacionales de reglamentación que, si tienen conocimiento de la existencia en su país de estas material primas de calidad subestándar o falsificadas, lo notifiquen de inmediato a la OMS.

Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o al centro nacional de farmacovigilancia de su país todo evento adverso que pueda estar vinculado a medicamentos contaminados. Los pacientes que experimenten reacciones adversas o efectos secundarios inesperados tras consumir productos presuntamente contaminados también deben buscar de inmediato la atención médica de un profesional de la salud.

Si tiene alguna información sobre la fabricación, el consumo o el suministro de estas materias primas falsificadas y contaminadas, sírvase ponerse en contacto a la OMS enviando un mensaje a [email protected].