Mithra franchit une étape importante dans l’étude de l’estétrol sur la peau

• Mithra enrôle la dernière patiente randomisée, concluant ainsi la phase de recrutement de l'étude visant à explorer les différents effets de l'estétrol (E4) sur la peau des patientes afin de mieux démontrer les effets bénéfiques de l'E4 au-delà du VMS chez les femmes ménopausées.
• Les premiers résultats sont attendus pour la fin de l'année 2024 et le rapport final de l'étude clinique est attendu pour le deuxième trimestre 2025.

Liège, Belgique, 08 avril 2024 - 17h45 CEST - Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd'hui une étape importante dans l'extension de son programme clinique en cours visant à explorer les traitements au-delà du VMS chez les femmes ménopausées. Une mise à jour de cette étude a été fournie pour la dernière fois le 28 février 2024. Mithra a enrôlé la dernière patiente randomisée (LPR) dans cette étude, ce qui marque l'aboutissement de la phase de recrutement.

L'étude, intitulée « Randomized, double-blind, placebo-controlled, pilot proof-of-concept study to evaluate the effect of estetrol (E4) on skin parameters in postmenopausal women with vasomotor symptoms », a été menée sur un seul site en Allemagne. L'étude a randomisé un total de 66 femmes ménopausées pour recevoir soit l'E4, soit un placebo sur une durée de 6 mois.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'élasticité et la rugosité de la peau, tandis que les principaux critères d'évaluation secondaires incluent la teneur en collagène, l'hydratation de la peau, l'épaisseur de la peau, la sécheresse de la peau et la qualité de vie. Outre les critères d'efficacité dermatologique, l'étude a également recueilli des données de sécurité gynécologique/générale, telles que les effets indésirables apparus sous traitement.

La collecte des premiers résultats devrait être achevée d'ici la fin de l'année 2024, et le rapport final de l'étude clinique (CSR) est attendu pour le deuxième trimestre 2025.

« Nous sommes ravis d'avoir atteint cette étape cruciale dans notre étude sur la peau », a déclaré Graham Dixon, Chief Scientific Officer de Mithra. « L'achèvement de la randomisation des patientes représente une avancée significative dans notre quête d'évaluation des effets de l'estétrol sur les paramètres cutanés chez les femmes ménopausées souffrant de VMS. Bien qu'aucun événement de sécurité inattendu n'ait été signalé jusqu'à présent, nous continuons à donner la priorité à la sécurité et au bien-être de nos participantes à l'étude, en travaillant en étroite collaboration avec notre moniteur médical pour assurer une surveillance approfondie. Nous sommes optimistes quant à l'impact potentiel de nos résultats, car nous cherchons à mieux démontrer les effets bénéfiques de l'E4 au-delà du VMS chez les femmes ménopausées ».