Spanish Agency for Medicines and Health Products
Spanish Agency for Medicines and Health Products
04/23/2024 | Press release | Distributed by Public on 04/23/2024 05:35
Boletín sobre Productos Sanitarios. Enero-marzo de 2024
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Boletín sobre Productos Sanitarios. Enero-marzo de 2024
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Fecha de publicación: 23 de abril de 2024
NIPO: 134-24-008-4
NIPO: 134-24-008-4
Legislación
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
La Comisión Europea propone la extensión de los periodos transitorios para determinados productos para diagnóstico in vitro, la implementación gradual de EUDAMED y una obligación de información en caso de interrupción del suministro
La Comisión Europea (CE) ha publicado en su web, en enero de 2024, la propuesta de modificación de los Reglamentos de productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745) y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Reglamento UE 2017/746).
En ella, la CE propone:
- Ampliar los periodos transitorios para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- La implementación gradual de módulos individuales de Eudamed una vez son auditados y declarados funcionales.
- Obligación de información en caso de interrupción del suministro para determinados productos.
Igualmente, ha publicado el documento de preguntas y respuestas relacionadas con la propuesta, Questions and Answers on in vitro diagnostics and the European Database on Medical Devices (EUDAMED).
La propuesta se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo para su adopción, por lo que podría estar sujeta a modificaciones posteriores.
Apertura de una convocatoria de expresión de interés para la designación de laboratorios de referencia europeos para diagnóstico in vitro
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado, a través de la nota informativa PS, 10/2024, de que la Comisión Europea (CE) prevé lanzar una segunda convocatoria para la designación de laboratorios de referencia europeos para diagnóstico in vitro (EURL, por sus siglas en inglés). Los laboratorios españoles interesados podrán comunicar sus expresiones de interés a la AEMPS antes del 30 de abril para que, como autoridad competente, las traslade a la CE.
Esta segunda convocatoria tiene por objetivo cubrir las siguientes cuatro categorías de productos de clase D que no se completaron en la primera convocatoria: arbovirus, fiebre hemorrágica y otros virus de nivel de bioseguridad 4, parásitos y grupos sanguíneos. En esa primera convocatoria, lanzada en julio de 2022, resultaron designados cinco EURL, tres de ellos españoles, que cubren las siguientes categorías de dispositivos de clase D: hepatitis y retrovirus, herpesvirus, agentes bacterianos y virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales.
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el primer trimestre de 2024 se ha publicado los siguientes documentos:
Documentos adoptados por el MDCG: Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios
MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature.
La Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (por sus siglas en inglés, EMDN), establecida en el artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y en el artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se revisará y actualizará anualmente sobre la base del uso práctico de la EMDN y comentarios de sus usuarios. En este documento se establecen los procedimientos para la revisión anual, así como el procedimiento para solicitudes ad-hoc que requieran una revisión acelerada.
Documentos adoptados por el MDCG: Evaluación e investigación clínica
MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices.
MDCG 2024-3 Appendix A Clinical Investigation Plan Synopsis template.
Esta guía se ha elaborado con la intención de ayudar a los promotores a desarrollar su "Plan de Investigación Clínica", describiendo con mayor detalle qué tipo de información se espera en las respectivas secciones del mismo, para anticiparse a las preguntas de las autoridades competentes durante la evaluación de la solicitud de investigación clínica. Es importante destacar que un Plan de Investigación Clínica con el contenido adecuado es fundamental para la realización de la investigación clínica. Esta guía incluye un apéndice.
Documentos adoptados por el MDCG: Vigilancia y seguimiento postcomercialización
En enero se han publicado los documentos actualizados de las guías de vigilancia de productos específicos. Estas guías se elaboraron inicialmente de acuerdo a las directivas sobre productos sanitarios y ahora se han actualizado en línea con los reglamentos de productos sanitarios.
Las guías describen los incidentes que se deben notificar a las autoridades competentes, para determinados productos sanitarios. Detallan los incidentes graves que deben ser notificados como incidentes individuales mediante el formulario MIR de notificación, los que se pueden notificar como PSR (Periodic Summary Report) y los que se notificarán mediante informe de tendencia.
El objetivo de estas guías es armonizar la notificación de incidentes, dando orientación a los fabricantes de determinados productos específicos.
Se han publicado las siguientes guías:
MDCG 2024-1 DSVG 00 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template
MDCG 2024-1-1 DSVG 01 Cardiac ablation vigilance reporting guidance
MDCG 2024-1-2 DSVG 02 Coronary stents vigilance reporting guidance
MDCG 2024-1-3 DSVG 03 Cardiac implantable electronic devices (CIED)
MDCG 2024-1-4 DSVG 04 Breast implants
Estos documentos se encuentran publicados en la página web sobre documentos MDCG de la Comisión Europea.
Otros documentos
Overview of language requirements for manufacturers of medical devices.
Este documento, publicado en enero de 2024 y actualizado en marzo de 2024, recoge una recopilación de los requisitos lingüísticos de cada Estado miembro para los fabricantes de productos sanitarios en relación con la información y las instrucciones que deben acompañar a un producto. Tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, a comprender los requisitos lingüísticos en un país específico.
Las tablas del documento muestran un resumen de los requisitos lingüísticos de cada Estado miembro para el etiquetado, instrucciones de uso, tarjeta de implante, declaración de conformidad, nota de seguridad, documentación técnica, así como para la interfaz gráfica de usuario para las aplicaciones de los productos sanitarios.
MDCG work in progress - Ongoing guidance documents.
Listado, actualizado en marzo de 2024, que incluye los principales documentos que están siendo elaborados por los 13 subgrupos de trabajo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos y la fecha prevista de adopción de los mismos por parte del MDCG.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página Web de la AEMPS.
PS, 01/2024 (03/01/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Medtronic, Inc., Estados Unidos, de que, en determinadas circunstancias, la bomba SynchroMed II, modelo 8637, no reanuda la administración del fármaco después de su suspensión temporal durante una exploración por resonancia magnética si no se interroga posteriormente el dispositivo.
La bomba SynchroMed II es una bomba implantable que forma parte del sistema de infusión SynchroMed destinado a almacenar y administrar de manera programada determinados fármacos en lugares específicos del cuerpo. Estos productos sanitarios suministran medicamentos para el dolor en la zona llena de líquido que rodea a la médula espinal (llamada espacio intratecal) y suponen una herramienta de control del dolor.
De acuerdo con la información facilitada por Medtronic Inc., si la bomba SynchroMed II pasa al modo de telemetría debido a una interferencia electromagnética (IEM) procedente de una exploración por RMN, mientras la bomba está emitiendo una alarma, la bomba no reanudará la administración del fármaco tras abandonar el campo magnético de la resonancia magnética. Por tanto, a diferencia de lo que se establece en el manual, la administración del fármaco solo se reanudará mediante la interrogación de la bomba tras la RMN con el programador clínico (o el gestor personal de terapia), lo que finalizará el modo de telemetría.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., situada en la calle de María de Portugal, 1, 28050 Madrid.
PS, 04/2024 (24/01/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Osatu S. Coop (Bexen cardio), de la posibilidad de que los desfibriladores Reanibex 100 se apaguen inesperadamente al intentar administrar una descarga, aunque indiquen un nivel de batería suficiente para realizar la terapia de desfibrilación. Esto se debe a que los desfibriladores podrían señalar un porcentaje de batería restante en el equipo superior al valor real.
El desfibrilador externo Reanibex 100 está indicado para ser utilizado por personal lego con un mínimo conocimiento y entrenamiento en reanimación cardiopulmonar (RCP) y en soporte vital básico y que sepa cómo utilizar un desfibrilador externo automatizado (DEA), o bien por personal médico que puede tener capacitación en soporte vital básico o soporte vital avanzado.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Osatu S. Coop (Bexen cardio), Quirumed S.L.U, Fundación SSG, Lost Simetry S.L, AB Medica group S.A. y VIALTA S.L.
PS, 08/2024 (27/02/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente alemana, de un riesgo de seguridad relacionado con determinados lotes de la muleta con puño anatómico blando, referencias AD112R y AD112L.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado un posible defecto técnico de fabricación de las muletas con puño anatómico blando fabricadas y distribuidas durante el año 2022, que podría afectar a la funcionalidad del producto y provocar la rotura repentina de la muleta de antebrazo, lo que podría provocar caídas graves y consiguientes lesiones.
La empresa, ha puesto a disposición de los usuarios afectados, a través de los dos distribuidores de este producto en España, muletas de recambio para reemplazar las muletas afectadas.
Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas distribuidoras:
- Ayudas Tecnodinámicas S.L., C/ Llobregat, 12, Santa Perpètua de Mogoda, 08130 Barcelona.
- Easy Way Healtcare S.L., Camí de la Pellería, 20, Badalona, 08915 Barcelona.
La AEMPS informa del cese de utilización de un andador plegable fabricado por Identités 49
PS, 11/2024 (20/03/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente francesa, de un riesgo de seguridad relacionado con el lote 91548 del andador plegable con referencia 826068, fabricado por la empresa francesa Identités 49.
El andador plegable permite caminar con seguridad a personas con movilidad reducida en interiores.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado un posible fallo de fabricación en este lote, que podría dar lugar a que éste se rompa durante su utilización y como consecuencia, podría provocar la caída de las personas usuarias del andador.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Especialidades Médicas Ortopédicas S.L. (EMO), Camino de la Pascualeta, 40, 46200, Paiporta. Valencia.
PS, 12/2024 (25/03/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Invacare Rea AB, Suecia, de varios incidentes relacionados con el uso e instalación incorrecta de las barandillas laterales deslizantes, debido a la imprecisión del Manual de Usuario.
NorBed Kid es una cama pediátrica, de accionamiento eléctrico, regulable en altura y con una superficie de apoyo perfilada. Está diseñada para asistir tanto en entorno clínico como doméstico a niños de entre 3 y 12 años con alguna discapacidad o con movilidad limitada y se utiliza para mitigar, aliviar y tratar determinadas condiciones clínicas. Estas camas tienen tres modalidades: pueden usarse con barandilla fija, con barandilla de puertas plegables, o bien con barandilla deslizante.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado que podrían darse malentendidos al seguir las instrucciones de uso, por lo que, ha decidido mejorar estas instrucciones con imágenes y explicaciones más claras, incluyendo un nuevo anexo tanto en el Manual de Servicio como en el Manual de Usuario. Este último contiene información sobre el manejo del producto para garantizar la seguridad al utilizarlo, mientras que el de servicio ofrece información importante sobre montaje, ajuste y mantenimiento avanzado que debe ser realizado por personal técnico cualificado.
NorBed Kid se distribuye en España a través de la empresa Invacare España S.A. directamente a ortopedias, y a través de éstas a personas usuarias.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
PS, 02/2024 (09/01/2024)
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falso del organismo notificado turco Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş., cuyo número de identificación es el 1984, para el fabricante Ideal Makina Endüstri Ürünleri San. ve Tic. A.Ș, Turquía.
El certificado de marcado CE falso, con fecha de emisión del 18 de diciembre de 2020 y fecha de caducidad del 27 de mayo de 2024, se identifica con el número 1984-MDD-20-732 y afecta al producto Ideal Makina modelo IM-GO, un generador de oxígeno.
PS, 03/2024 (16/01/2024)
La AEMPS informa de la detección de cuatro certificados de marcado CE falsificados del organismo notificado noruego DNV GL PRESAFE AS, cuyo número de identificación es el 2460, para el fabricante Equimedical BV, Países Bajos.
Dos de estos certificados falsificados corresponden a esponjas de gelatina absorbibles hemostáticas estériles del modelo Equispon, con números de certificado 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 y 12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0, y con fecha de emisión del 21 de abril de 2021 y fecha de caducidad del 20 de abril de 2026. Los otros dos afectan a esponjas de celulosa oxidada regenerada de los modelos Equicel y Equitamp, con números de certificado 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0 y 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0, y ambos con fecha de emisión del 21 de abril de 2021 y con fecha de caducidad del 20 de abril de 2026 , el primero, y 21 de abril, el segundo.
Asimismo, se informa de que el organismo notificado ha confirmado que estos certificados son falsificaciones de certificados que emitió anteriormente para estos mismos productos de la empresa Equimedical B.V. No obstante, estos certificados fueron suspendidos el 28 de mayo de 2019 y posteriormente retirados el 11 de septiembre de 2019, identificándose con los siguientes números: 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 0.0, 12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 0.0, 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0 y 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0.
La AEMPS informa sobre los problemas de suministro de varias marcas de bolsas de recogida de orina
PS, 06/2024 (15/02/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento en diciembre de 2023 de un problema de suministro a nivel europeo de bolsas de recogida de orina de varios fabricantes que está afectando a la disponibilidad de estos productos sanitarios también en España. Esta falta se debe al cierre de una planta de fabricación situada en Europa que suministraba a varias empresas fabricantes de diferentes marcas de bolsas de orina. Esta situación ha provocado, a su vez, una demanda mayor a otros fabricantes en el mercado español.
La Agencia, desde que conoció el problema, ha mantenido un contacto constante con los fabricantes y distribuidores de estos productos para averiguar el origen del problema de suministro y el stock disponible, y así poder implementar las medidas necesarias para solventar esta situación lo antes posible. Esta información se transmite a las comunidades autónomas para que conozcan los datos de stock de los distribuidores y para su consideración a efectos de reembolso. Asimismo, la AEMPS está trabajando en colaboración con el resto de autoridades europeas en busca de una solución.
De esta manera, la Agencia ha contactado con las empresas fabricantes de bolsas y con empresas comercializadoras de estos productos para buscar alternativas y soluciones a esta situación. Los fabricantes han incorporado nuevas líneas de fabricación para incrementar gradualmente la capacidad de producción y cubrir las necesidades de los pacientes en España.
El marco legal de regulación de productos sanitarios, a diferencia del de medicamentos, no establece una obligación a los fabricantes de garantizar el suministro. No obstante, desde la AEMPS se ha pedido el compromiso a los fabricantes para mantener cubiertas las necesidades de estos productos tanto en España como a nivel europeo.
La AEMPS continuará informando puntualmente de cualquier cambio en esta situación.
La AEMPS actualiza los datos sobre la disponibilidad de bolsas de recogida de orina
PS, 07/2024 (16/02/2024)
La AEMPS se ha reunido con varios fabricantes y distribuidores españoles de este producto sanitario para actualizar los datos de la disponibilidad de bolsas en el mercado y de las estimaciones previstas para las siguientes semanas.
En base a la información recibida de estas empresas, esta semana están entrando en el canal farmacéutico español más de un millón de bolsas para su distribución a pacientes. Las previsiones para la última semana de febrero se estiman en unas 600.000 bolsas más que incluirían la mayoría de las referencias del mercado.
En paralelo, la AEMPS está haciendo un seguimiento de la disponibilidad de bolsas de uso hospitalario y las destinadas a centros de tratamiento integral de patologías específicas.
La AEMPS sigue en contacto permanente con fabricantes y distribuidores españoles para conocer las unidades disponibles en el mercado y para insistir en la importancia de mantener el compromiso de que se respeten las cuotas de llegada de estos productos a sus canales habituales.
También insiste en que no se realice un acopio de estos productos para que las bolsas de orina que se están distribuyendo cubran las necesidades de todas las personas usuarias que las necesiten.
Otra información de interés
Procedimiento de la AEMPS para consultas relativas a la cualificación y clasificación de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro
La AEMPS pone en marcha un procedimiento para consultas relativas a la cualificación y clasificación de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro (nota informativa PS, 9/2024), con el objetivo de proporcionar un apoyo regulatorio y potenciar la innovación y la investigación.
Corresponde a la AEMPS, a nivel nacional, la decisión sobre la aplicación a un producto de las definiciones incluidas en el artículo 2 de los Reglamentos (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como sobre los criterios de clasificación y las normas que aplican a los productos.
Este procedimiento va destinado a cualquier persona física o jurídica que esté desarrollando productos sanitarios o a quienes la implementación de los reglamentos de productos sanitarios o de diagnóstico in vitro les suponga un cambio en la cualificación y clasificación de sus productos. Igualmente, puede utilizarse para aquellos productos que, debido a la implantación de los reglamentos, entren dentro del listado de productos sin finalidad médica prevista incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
Este procedimiento este sujeto a tasa, la cual se puede consultar en el procedimiento en si o a través del siguiente enlace Tasas | AEMPS.
Proyecto europeo JAMS 2.0 para reforzar el control del mercado de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El pasado 01 de noviembre de 2023, la AEMPS inició su participación en el proyecto europeo JAMS 2.0 (Joint Action on Reinforced Market Surveillance of Medical Devices and In Vitro Medical Devices), que tiene por objetivo reforzar la vigilancia del mercado de los productos sanitarios entre los Estados miembro y armonizar los diferentes enfoques en toda la Unión Europea. Al fortalecer la coordinación, JAMS 2.0 contribuirá eficazmente a la protección de la salud pública, garantizando que los productos sanitarios disponibles en el mercado sean seguros, funcionen según lo previsto y sigan cumpliendo la normativa vigente.
Este proyecto se divide en 8 grupos de trabajo, colaborando 24 autoridades competentes, en los cuales la AEMPS participa en los grupos 5 (WP5 "Signal detection and Vigilance"), 6 (WP6 "Inspections") y 8 (WP8 "MD/IVD University for Competent Authorities"); y lidera el paquete de trabajo 7 de campañas de control del mercado (WP7 "Market surveillance campaigns").
Dentro del WP7 se establecen criterios y procedimientos estandarizados para llevar a cabo campañas de control del mercado. El primer conjunto de actividades se completó en marzo de 2024 y actualmente se está desarrollando el segundo bloque de actividades.
Actualizaciones en el ámbito de las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de los productos
El 25 de enero de 2024 se actualizó una nueva versión de la aplicación RPS, habilitándose un módulo que permite el registro como fabricantes establecidos fuera de España de productos sanitarios a medida que se van a comercializar en España.
Reunión de Autoridades Europeas Competentes en Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés)
Durante los días 14 y 15 de marzo de 2024, tuvo lugar de manera presencial la 54º reunión de las Autoridades Competentes en Productos Sanitarios, celebrada bajo la presidencia de Bélgica de 2024 del Consejo de la Unión Europea. Previamente, el día 13 de marzo, tuvo lugar la reunión del Comité Ejecutivo (CEG) del CAMD, del que España es Co-Chair.
En esta reunión, han participado representantes de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea (UE), de los países del Espacio Económico Europeo y de los países candidatos, así como representantes de la Comisión Europea.
Las principales sesiones y discusiones estuvieron relacionadas en primer lugar revisando la situación actual del trabajo con los términos de referencia y las reglas de procedimiento del CAMD y de la revisión de la aplicación en práctica de los reglamentos para cumplir sus principales objetivos. Otra sesión relevante durante el CAMD fue la dedicada a los problemas de suministros con productos sanitarios en la que se realizó una "break-out sesion" para conocer la situación actual y procesos implementados o las iniciativas de los distintos países. En esta misma sesión se dedicó una presentación a los productos huérfanos y las actuaciones que se están haciendo a nivel europeo.
Se dedicó una última sesión a los productos in house, con una presentación realizada por profesionales sanitarios respecto a los principales retos de los productos in house para diagnostico in vitro. La sesión continuó con una discusión interactiva entre las distintas autoridades competentes, en la que se trataron temas como los requisitos nacionales en in house, las prácticas más habituales o las principales complicaciones identificadas.
La reunión finalizó con la información de Hungría de la próxima presidencia del Consejo de la UE y de la organización de la 55º reunión del CAMD.
Consulta pública de la primera actualización de las guías del Comité Científico sobre Salud, Medioambiente y Riesgos Emergentes (SCHEER) sobre la evaluación del beneficio riesgo de la presencia de ftalatos en determinados productos sanitarios
A raíz de un mandato de la Comisión Europea, el SCHEER ha elaborado y publicado la primera actualización sobre la evaluación del beneficio riesgo de la presencia de ftalatos en determinados productos sanitarios, que tienen alguna de las siguientes propiedades: carcinogénicas, mutagénicas, tóxicas para la reproducción (CMR) o alteradores endocrinos.
Desde el SCHEER se ha abierto un período de consulta pública y pide la opinión de la comunidad científica que podrá aportar comentarios, sugerencias, explicaciones o contribuciones con respecto con las bases científicas de las guías, que permitirá recopilar información y al SCHEER enfocarse en temas que tengan que ser investigados más a fondo. El periodo de consulta estará abierto desde el 21 de marzo hasta el 28 de abril de 2024.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo enero-marzo de 2024, se han desarrollado las siguientes:
Curso "Actualización en investigación con productos sanitarios 2024", Fundación EPIC (Estudios en Procedimientos de Intervencionismo en Cardiología). Madrid, 16 de enero de 2024.
Ponencia: Actualización del marco legal de investigaciones clínicas con productos sanitarios.
IX SIMPOSIO BIOPSIA LÍQUIDA, Universidad Francisco de Vitoria. Santiago de Compostela, 25-27 de enero de 2024.
Ponencia: Etapas claves para desarrollar un test diagnóstico IVD.
Jornada de formación de la Red EAMI (Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica): Evaluación clínica e investigación clínica de los dispositivos médicos. AEMPS, online, 5 y 6 de febrero de 2024.
Ponencia: Evaluación clínica e investigación clínica.
Ponencia: Notificación de acontecimientos adversos graves en las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
Ponencia: Vigilancia de productos sanitarios.
Taller de fabricación in house de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Grupo de trabajo de diagnóstico in vitro del MDCG para Autoridades Competentes. Bruselas, 6 de marzo de 2024.
Ponencia: Requisitos nacionales para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro «in house«.
Curso "III Nuevos horizontes en medical devices", Farmaformacio Consulting. Valencia, 7 de marzo de 2024.
Ponencia: Investigación clínica de productos sanitarios.
Curso "Experto en regulatoria 2.0", Asociación Basque Health Cluster. San Sebastián, 15 de marzo de 2024.
Ponencia: Evaluación clínica.
Jornada: "Retos de los centros sanitarios delante del Reglamento europeo 2017/745 MDR y regulación nacional RD 192/2023 para los productos sanitarios", FENIN y el Departamento de Salud de la Generalidad de Cataluña. Barcelona, 22 de marzo de 2024.
Ponencia: Requisitos del Reglamento Europeo 2017/745 y regulación nacional para la investigación clínica con productos sanitarios.
Ponencia: Requisitos del Reglamento Europeo 2017/745 y de la regulación nacional sobre el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
Ponencia: Requisitos del Reglamento Europeo 2017/745 y de la regulación nacional para los productos de fabricación in house.