Les premières données de l’étude pédiatrique ESTELLE® de Mithra seront présentées lors de deux congrès à venir

• Abstracts acceptés aux congrès ESC Bilbao et EURAPAG Thessalonique

• L'étude fournit des informations sur la sécurité, la conformité et les profils de saignement lors de l'utilisation du contraceptif ESTELLE^® chez les adolescentes post-ménarchiques, et ne soulève pas de nouveaux problèmes de sécurité.

Liège, Belgique, 16 avril 2024 - 17h45 CEST - Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, est fière d'annoncer l'acceptation d'un abstract présentant la conception et les résultats d'une étude pédiatrique impliquant ESTELLE^®, le premier produit de Mithra à base d'estetrol (E4), lors de deux congrès renommés.

ESTELLE^®, le premier produit de Mithra à base d'E4, est commercialisé comme contraceptif oral combiné aux États-Unis et au Canada sous le nom de marque NEXTSTELLIS^® et en Europe par Gedeon Richter sous le nom de marque DROVELIS^®.

L'abstract, qui présente l'étude pédiatrique menée chez les adolescentes, a été accepté pour une présentation orale aux congrès ESC Bilbao (1-4 mai 2024) et EURAPAG Thessalonique (5-8 juin 2024). Les auteurs de la présentation sont des experts estimés dans le domaine : Kristina Gemzell-Danielsson fera une présentation à l'ESC Bilbao, tandis que le professeur Dan Apter fera une présentation à l'EURAPAG Thessalonique.

Les contraceptifs oraux combinés (COCs) comme ESTELLE^® sont largement utilisés chez les adolescentes pour la contraception¹, ainsi que pour le contrôle du cycle et des saignements. Cependant, malgré leur popularité², les données cliniques spécifiques à ce groupe d'âge restent limitées.

Pour combler ce manque, Mithra a entrepris cette étude dans le cadre d'un plan d'investigation pédiatrique (PIP) convenu avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour mener une étude de phase 3, ouverte et à un seul bras, dans 23 centres en Europe (MIT-Es001-C303, ClinicalTrials.gov : NCT04792385, EudraCT : 2019-003002-27). L'étude visait à évaluer la sécurité et la tolérance d'ESTELLE^® chez des femmes en bonne santé, âgées de 12 à 17 ans, en période post-ménarchique, sur une période de six cycles.

Sur les 145 participantes initialement sélectionnées, 112 ont été recrutées et 89 ont terminé l'étude. La dernière visite du dernier sujet s'est achevée en novembre 2023. L'âge moyen des participantes était de 15,2 ans, la plupart d'entre elles utilisant des contraceptifs oraux pour la première fois et/ou souffrant de dysménorrhée.

L'étude fournit des informations précieuses sur la sécurité, la conformité et les profils de saignement d'ESTELLE^® chez les adolescentes post-ménarchiques. Il est important de noter qu'aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.

« Nous sommes très heureux de partager les résultats de notre étude pédiatrique lors de ces congrès prestigieux », a déclaré Graham Dixon, Chief Scientific Officer de Mithra. « Cette recherche souligne notre engagement à faire progresser la compréhension de la santé des femmes et à garantir la sécurité et l'efficacité de nos produits pour tous les groupes d'âge. »

En outre, les médicaments autorisés dans l'UE dont les résultats d'un PIP sont inclus dans les informations relatives au produit peuvent bénéficier d'une prolongation de six mois de leur certificat complémentaire de protection.

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¹Jones RK. Beyond birth control: the overlooked benefits of oral contraceptive pills. New York, NY : Guttmacher Institute; 2011

²Todd N and Black A Contraception for Adolescents J Clin Res Pediatr Endocrinol 2020;12(Suppl 1):28-40

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