ANSM - French Agency for the Safety of Health Products

04/10/2024 | Press release | Distributed by Public on 04/11/2024 00:04

Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage

Depuis plusieurs années, le réseau des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) observe une augmentation des signalements d'abus et de dépendance avec le tramadol, en particulier dans un contexte de mésusage. Afin de réduire ces risques, nous avons limité en 2020 la durée de prescription à 12 semaines.

En complément, nous avons demandé en janvier 2023 aux laboratoires qui commercialisent des médicaments à base de tramadol de mettre à disposition des boîtes de 10 ou 15 comprimés ou gélules, adaptées aux traitements de courte durée. Les conditionnement plus importants, adaptés à des traitements de plus longue durée, restent disponibles.

Utilisé dans le traitement de certaines douleurs modérées et sévères, le tramadol est l'antalgique opioïdele plus prescrit en France. Comme tous les autres opioïdes, il peut exposer à des risques d'abus, de mauvais usage, de dépendance et de surdosage. Ces risques existent particulièrement lorsqu'il est mal utilisé, c'est-à-dire à des doses supérieures aux doses recommandées ou sur une durée prolongée, ou en dehors de ses indications (par exemple comme sédatif pour mieux dormir, ou pour réduire l'anxiété), mais aussi lorsqu'il est pris aux doses recommandées et/ou sur une courte période.

La dépendance au tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage en cas d'arrêt brutal du traitement : nervosité, agitation, anxiété, insomnie, tremblements, sudation, diarrhée. Cela peut conduire un patient à prolonger la prise de tramadol alors qu'il n'a plus de douleur ou que celle-ci est d'intensité légère.

L'enquête d'addictovigilance sur le tramadol montre la persistance des signalements d'abus et de dépendance dans des contextes de mésusage ou d'usage détourné.

Pour réduire ces risques nous avons limité la durée maximale de prescription à 12 semaines en 2020.

Diminuer le nombre de comprimés dans les boîtes vise à réduire le risque d'utilisation prolongée, et donc d'abus et de dépendance. Cette mesure limite également les possibilités de stockage familial et donc de risques pour les proches.